开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。A、营业执照、组织机构代码证复印件B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件C、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件D、质量手册和程序文件

题目

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。

  • A、营业执照、组织机构代码证复印件
  • B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
  • C、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
  • D、质量手册和程序文件
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1.开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()此题为判断题(对，错)。

2.下列哪个材料是企业申请办理生产许可证时不需要提交的：()A、《全国工业产品生产许可证申请书》B、营业执照复印件C、环保方面的证明性材料D、组织机构代码证复印件

3.企业申请生产许可证时需要提交的材料有：A.《全国工业产品生产许可证申请书》;B.企业营业执照复印件;C.产品实施细则要求的其他材料;D.法定代表人的身份证复印件。

4.《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括（ ）。A．药品生产企业的《营业执照》复印件B．药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件C．药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书D．广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件E．申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

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  • 第1题：

    委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

    A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

    B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

    C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

    D.经办人授权证明

    E.委托生产合同复印件;


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    某铁矿申请建设项目安全设施竣工验收时，应当向所在地安全生产监督管理部门提交安全设施竣工验收申请、（）等文件资料。
    A.营业执照和组织机构代码证(复印件）
    B.安全设施设计审查意见书和施工单位的资质证明文件(复印件）
    C.安全生产管理机构设置或者安全生产管理人员的配备情况
    D.从业人员安全培训教育及资格情况
    E.建设项目安全验收评价报告及其存在的问题的整改确认材料


    答案：B,C,D,E
    解析：
    【精析】竣工验收需提交以下资料：（1)安全设施竣工验收申请；（2)安全设施设计审查意见书（复印件）；（3)施工单位的资质证明文件（复印件）；（4)建设项目安全验收评价报告及其存在问题的整改确认材料；（5)安全生产管理机构设置或者安全管理人员配备情况；（6)从业人员安全培训教育及资格情况；（7)法律、行政法规、规章规定的其他文件资料。

  • 第3题：

    申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交（）

    A申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

    B申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

    C代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件

    D药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

    E广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

  • 第4题：

    拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门提出，提交的材料中不包括（）

    • A、食品生产许可申请书
    • B、申请人的身份证（明）或资格证明复印件
    • C、营业执照
    • D、食品生产设备、设施清单

    正确答案:C

  • 第5题：

    医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，提交资料中包括：（）。

    • A、营业执照和组织机构代码证复印件
    • B、经办人授权证明
    • C、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    • D、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交（）等资料。

    • A、营业执照和组织机构代码证复印件
    • B、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
    • C、组织机构与部门设置说明
    • D、经营范围、经营方式说明

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括（）

    • A、药品生产企业的《营业执照》复印件
    • B、药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品生产经营许可证》复印件
    • C、药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书
    • D、广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件
    • E、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时还需提交的证明文件 （）

    • A、申请人的《营业执照》复印件
    • B、申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    • C、申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
    • D、非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    多选题
    建筑业企业申请资质，应提交以下哪些材料（）
    A

    建筑业企业资质申请表及相应的电子文档

    B

    企业注册资产证明文件复印件

    C

    企业安全生产条件有关材料复印件

    D

    企业主要人员证明文件复印件

    E

    企业技术装备的相应证明文件复印件


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时还需提交的证明文件 （）
    A

    申请人的《营业执照》复印件

    B

    申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

    C

    申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件

    D

    非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    某铁矿申请新建项目安全设施竣工验收时，应当向所在地安全生产监督管理部门提交安全设施竣工验收申请、（　　）等文件资料。


    A.营业执照和组织机构代码证(复印件)

    B.安全设施设计审查意见书和施工单位的资质证明文件(复印件)

    C.安全生产管理机构设置或者安全生产管理人员配备情况

    D.从业人员安全培训教育及资格情况

    E.建设项目安全验收评价报告及其存在问题的整改确认材料

    答案：B,C,D,E
    解析：
    竣工验收应提交下列文件资料：(1)安全设施竣工验收申请；(2)安全设施设计审查意见书(复印件)；(3)施工单位的资质证明文件(复印件)；(4)建设项目安全验收评价报告及其存在问题的整改确认材料；(5)安全生产管理机构设置或者安全生产管理人员配备情况；(6)从业人员安全培训教育及资格情况；(7)法律、行政法规、规章规定的其他文件资料。

  • 第14题：

    申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交

    A.申请人的《营业执照》《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件
    B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件
    C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件
    D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

    答案：A,B,C,D
    解析：
    申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：①申请人的《营业执照》复印件；②申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；③申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；④代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件；⑤药品批准证明文件（含《进口药品注册证》《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书；⑥非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件；⑦申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；⑧广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供的证明文件的复印件，需加盖证件持有单位的印章。故选ABCD。

  • 第15题：

    药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括（）

    A加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

    B加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

    C加盖本企业原印章的营业执照的复印件

    D加盖本企业原印章的广告批准证明文件的复印件


    D
    略

  • 第16题：

    企业申请生产许可证时需要提交的材料有（）。

    • A、《全国工业产品生产许可证申请书》
    • B、企业营业执照复印件
    • C、产品实施细则要求的其他材料
    • D、法定代表人的身份证复印件

    正确答案:D

  • 第17题：

    申请医疗器械广告批准文号。应当提交真实、合法、有效的申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》证明文件。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料包含（）。

    • A、营业执照、组织机构代码证复印件
    • B、质量手册和程序文件
    • C、工艺流程图
    • D、主要生产设备和检验设备目录

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    建筑业企业申请资质，应提交以下哪些材料（）

    • A、建筑业企业资质申请表及相应的电子文档
    • B、企业注册资产证明文件复印件
    • C、企业安全生产条件有关材料复印件
    • D、企业主要人员证明文件复印件
    • E、企业技术装备的相应证明文件复印件

    正确答案:A,C,D

  • 第22题：

    单选题
    下列哪个材料是企业申请办理生产许可证时不需要提交的（）。
    A

    《全国工业产品生产许可证申请书》

    B

    营业执照复印件

    C

    环保方面的证明性材料

    D

    组织机构代码证复印件


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    《药品广告审查办法》规定，申请药品广告批准文号应提交的批准证明文件包括（）
    A

    药品生产企业的《营业执照》复印件

    B

    药品生产企业的《药品生产许可证》或者《药品生产经营许可证》复印件

    C

    药品批准证明文件复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

    D

    广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

    E

    申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

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