国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批（）。A、流程B、意见C、过程和结果D、材料
题目
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对药包材注册申请进行审查时，应当公示审批（）。
- A、流程
- B、意见
- C、过程和结果
- D、材料
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第1题：
执业药师资格注册机构是
A.国家卫生部
B.省以上食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局
E.省、自治区、直辖市卫生厅(局)依据《执业药师资格制度暂行规定》
正确答案：C
-
第2题：
申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
A、国家食品药品监督管理局
B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E、中国药品生物制品检定所
参考答案：E
-
第3题：
《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构是
A、国家人力资源和社会保障部
B、省及地市级食品药品监督管理局
C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
D、国家食品药品监督管理总局
E、省、自治区、直辖市人社厅（局）
参考答案：C
-
第4题：
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为
A. 国家人事部
B. 省及地市级食品药品监督管理局
C. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
D. 国家食品药品监督管理局
E. 省、自治区、直辖市人事厅(局)
正确答案：C
-
第5题：
医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是
A.县级以上食品药品监督管理局
B.市级食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
D.省、自治区、直辖市卫生行政部门
E.国家食品药品监督管理局
正确答案：C
略 -
第6题：
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批答案：D解析：《药品注册管理办法》（第一百一十四条，2007年10月1日期施行）（改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。） -
第7题：
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为A、国家人事部
B、省及地市级(食品)药品监督管理局
C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局
D、国家食品药品监督管理局
E、省、自治区、直辖市人事厅(局)答案：C解析：本题考查《执业药师资格制度暂行规定》。 第十一条 执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。 -
第8题：
药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。
24小时
略 -
第9题：
申请人提出药包材进口申请的，应当填写（），向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。
- A、《药包材注册申请表》
- B、《药包材注册补充申请表》
- C、《药包材注册再申请表》
- D、《药包材进口申请》
正确答案:A -
第10题：
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。
正确答案:错误 -
第11题：
药包材注册检验由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门设置或确定的药包材检验机构承担。
正确答案:错误 -
第12题：
填空题药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在（）内报告国家食品药品监督管理局。正确答案： 24小时解析： 暂无解析 -
第13题：
对药品注册申请是否符合快速审批的条件进行审查并提出意见的部门是
A．省级卫生行政部门
B．国务院卫生部
C．国家食品药品监督管理局
D．所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
E．所在地省级工商行政管理部门
正确答案：D
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第14题：
改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由
A、国家食品药品监督管理局受理并审批
B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批
C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报送国家食品药品监督管理局审批
D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查，报国家食品药品监督管理局审批
参考答案：D
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第15题：
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为
A、省、自治区、直辖市人事厅（局）
B、省及地市级（食品）药品监督管理局
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
D、国家食品药品监督管理局
E、国家人力资源和社会保障部
参考答案：C
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第16题：
境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A.国家食品药品监督管理总局
B.设区的市级食品药品监督管理机构
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
正确答案：A
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第17题：
申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向哪个部门报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理局药品评价中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所答案：E解析：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向 中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。 -
第18题：
《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，执业药师注册机构是A.国家人力资源和社会保障部
B.省及地市级食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理总局
E.省、自治区、直辖市人社厅（局）答案：C解析：第二条 执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。 -
第19题：
依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为
A.国家人事部
B.省及地市级（食品）药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
D.国家食品药品监督管理局
E.省、自治区、直辖市人事厅（局）答案：C解析：
本题考查《执业药师资格制度暂行规定》。
第十一条执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。
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第20题：
（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
正确答案:正确 -
第21题：
境外医疗器械由（）进行审批.
- A、国家食品药品监督管理局
- B、设区的市级（食品）药品监督管理机构
- C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
- D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
正确答案:A -
第22题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，（）负责药品委托生产的审批和监督管理。
- A、国家食品药品监督管理总局
- B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
- C、地级市食品药品监督管理局
- D、县（区）级食品药品监督管理局
正确答案:B -
第23题：
药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
- A、3
- B、6
- C、12
- D、24
正确答案:B