生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品

题目

生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。

  • A、疫苗类制品
  • B、血液制品
  • C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂
  • D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品
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1.下列哪些药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口?A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外诊断试剂D、以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

2.不需要依《药品管理法》和《实施条例》实施批签发制度管理的药品是A．注射剂B．血液制品C．用于血液筛查的体外诊断试剂D．国家规定的其他生物制品E．疫苗类制品

3.按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审批，对于检验不合格或未经批准不得进口或销售的是( )A．疫苗类制品B．血液制品C．用于血源筛查的体外诊断试剂D．国家规定的其他生物制品E．注射剂

4.第 130 题 国务院药品监督管理部门对下列哪些药品在销售前或进口时必须检验（　　）A．首次在中国销售的药品B．疫苗类制品C．血液制品D．用于血源筛查的体外诊断试剂E．国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

更多“生物制品批签发，是指国家对（），每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。A、疫苗类制品B、血液制品C、用于血源筛查的体外生物诊断试剂D、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品”相关问题

  • 第1题：

    国务院药品监督管理部门对( )在销售前或进口时必须检验

    A．首次在中国销售的药品

    B．疫苗类制品

    C．血液制品

    D．用于血源筛查的体外诊断试剂

    E．国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品


    正确答案：ABCDE
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品管理，《中华人民共和国药品管理法实施条例》：药品管理

  • 第2题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是

    A、疫苗类制品
    B、血液制品
    C、用于血源筛查的体外诊断试剂
    D、抗生素
    E、国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

    答案：A,B,C,E
    解析：
    本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 根据第三十九条，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。故本题选ABCE。

  • 第3题：

    不需要进行强制检验的药品是

    A.疫苗类制品
    B.放射性药品
    C.血液制品
    D.用于血源筛查的体外诊断试剂
    E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

    答案：B
    解析：

  • 第4题：

    药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是

    A.疫苗类制品
    B.血液制品
    C.用于血源筛查的体外诊断试剂
    D.抗生素

    答案：A,B,C
    解析：
    国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。故选A、B、C。建议考生运用口诀“一(疫)生首销，血液血诊”准确记忆。

  • 第5题：

    药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是（）

    A疫苗类制品

    B血液制品

    C用于血源筛查的体外诊断试剂

    D抗生素


    A,B,C
    国家药品监督管理部门规定的生物制品（疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品）和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。故选A、B、C。建议考生运用口诀"一（疫）生首销，血液血诊"准确记忆。

  • 第6题：

    依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）

    • A、注射剂
    • B、血液制品
    • C、用于血液筛查的体外诊断试剂
    • D、国家规定的其他生物制品
    • E、疫苗类制品

    正确答案:B,C,D,E

  • 第7题：

    疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。


    正确答案:批签发证明

  • 第8题：

    生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    单选题
    某药业有限公司生产的乳酸依沙丫啶（利凡诺尔粉），该药品国家批准为原料药，类别属于消毒防腐药。该药品外包装和说明书中擅自标示适应症，其中“近年应用于中期妊娠引产成功率可达98%左右，又可用 于提取人血白蛋白”属于厂家擅自用语。 该类药品生产企业明知药品标准有规定的适应症或功能主治，却擅自在药品包装标签说明书中使用夸大用语。有关药品监督检查，说法错误的是（）
    A

    药品监督检验具有第三方检验的公正性

    B

    抽验分为评价抽验和监督抽验。由2名以上人员进行，依照国家规定收取费用

    C

    生物制品批签发，指疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核

    D

    当事人可自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请


    正确答案： D
    解析：

  • 第10题：

    填空题
    疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得（）。

    正确答案： 批签发证明
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关于指定检验，说法错误的是（  ）
    A

    国家药品监督管理部门规定的生物制品应当进行指定检验

    B

    首次在中国销售的药品应当进行指定检验

    C

    指定检验不属于上市前强制检验

    D

    疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验


    正确答案： B
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）
    A

    生物制品检验合格证

    B

    生物制品批签发证明

    C

    《进口药品检验报告书》

    D

    《进口药品通关单》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品在销售前或者进口时应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准。

    A.疫苗类制品

    B.血液制品

    C.用于血源筛查的体外诊断试剂

    D.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品


    正确答案：ABCD

  • 第14题：

    不属于《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定的在销售前或进口时需按国家规定进行检验或审批的是

    A.用于血液筛查的体外诊断试剂
    B.血液制品
    C.疫苗类制品
    D.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品
    E.处方药

    答案：E
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品种类有：疫苗类制品；血液制品；用于血缘筛查的体外诊断试剂；国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品。处方药不属于以上种类。

  • 第15题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是
    A.疫苗类制品
    B.血液制品
    C.用于血源筛查的体外诊断试剂
    D.抗生素
    E.国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品


    答案：A,B,C,E
    解析：

  • 第16题：

    在销售前或者进口时，应当通过批签发审核检验的是（）。

    A.疫苗类制品
    B.血液制品
    C.用于血源筛查的体外诊断试剂
    D.抗生素

    答案：A,B,C
    解析：
    疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品，不得上市销售或进口。

  • 第17题：

    药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是（）

    A血液制品

    B计生药品

    C疫苗类制品

    D首次在中国销售的药品

    E用于血源筛查的体外诊断试剂


    B
    略

  • 第18题：

    （）药品在销售前或者进口时应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准。

    • A、疫苗类制品
    • B、血液制品
    • C、用于血源筛查的体外诊断试剂
    • D、国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，口岸药品检验所应当同时发放（）

    • A、生物制品检验合格证
    • B、生物制品批签发证明
    • C、《进口药品检验报告书》
    • D、《进口药品通关单》

    正确答案:B

  • 第20题：

    不需要进行强制检验的药品是（）

    • A、疫苗类制品
    • B、血液制品
    • C、用于血源筛查的体外诊断试剂
    • D、放射性药品
    • E、国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

    正确答案:D

  • 第21题：

    多选题
    依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（）
    A

    注射剂

    B

    血液制品

    C

    用于血液筛查的体外诊断试剂

    D

    国家规定的其他生物制品

    E

    疫苗类制品


    正确答案： B,C,D,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    不适用于生物制品批签发的药品是（  ）
    A

    疫苗类制品

    B

    血液制品

    C

    用于血源筛查的体外诊断试剂

    D

    鼠神经生长因子制剂


    正确答案： C
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    不需要进行强制检验的药品是（）
    A

    疫苗类制品

    B

    血液制品

    C

    用于血源筛查的体外诊断试剂

    D

    放射性药品

    E

    国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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