工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求

题目

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。

  • A、注册要求
  • B、药用要求
  • C、特定要求
  • D、治病要求
相似考题

1.根据JB／T4730－2005《承压设备无损检测》规定:无损检测工艺卡应符合下列要求:()A.应针对具体产品，有明确的工艺参数和技术要求;B.涵盖本单位产品的检测范围C.符合产品标准、有关技术文件和JB/T4730标准要求D.应有检测记录、报告、资料存档和质量等级分类要求

2.药品生产质量管理的基本要求有()。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

3.生产药品所需的原料、辅料,应当符合()。A、药用要求B、安全要求C、工艺要求D、质量要求

4.药用辅料的一般质量要求是A.药用辅料必须符合药用要求B.药用辅料应通过安全性评估，对人体无毒害作用，化学性质稳定，不与主药及其他辅料发生作用C.光线药用辅料的安全性以及影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质应符合要求D.根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求E.注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求

更多“工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（）的产品。A、注册要求B、药用要求C、特定要求D、治病要求”相关问题

  • 第1题：

    生产工艺规程的内容包括( )

    A．品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求

    B．物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数

    C．储存注意事项

    D．物料平衡的计算方法

    E．成品容器、包装材料的要求


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第2题：

    药品生产质量管理的基本要求包括

    A.生产工艺及其重大变更均经过验证
    B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
    C.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品
    D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存，便于查阅

    答案：A,B,C,D
    解析：
    与药品生产质量相关的内容，正确的都选。

  • 第3题：

    确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，应按照产品标准中规定的检验要求进。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。

    • A、预定用途
    • B、注册要求
    • C、法规
    • D、工艺

    正确答案:A,B

  • 第5题：

    应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性

    • A、工艺验证后
    • B、工艺验证前
    • C、三批次验证后
    • D、生产前

    正确答案:B

  • 第6题：

    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）

    • A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
    • B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
    • C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
    • D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
    • E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第7题：

    将原材料或半成品按照预定的产品要求，加工成产品的工作方法和技术选择称为工艺。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    按照产品生产工艺过程和成本管理的要求，多步骤生产只宜按照产品品种计算产品成本。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    单选题
    在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循（   ）
    A

    GMP

    B

    GAP

    C

    GCP

    D

    GSP


    正确答案： A
    解析：

  • 第10题：

    多选题
    下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）
    A

    制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

    B

    生产工艺及其重大变更均经过验证

    C

    生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

    D

    批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
    A

    工艺设计

    B

    工艺验证

    C

    设备验证

    D

    设备设计


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    合理确定建设标准，应重点解决的问题有（　　）。
    A

    适应现代化大生产特点和管理的需要

    B

    符合生产工艺及维护管理对生产条件、生产环境的要求

    C

    产品技术含量始终保持最高水平的要求

    D

    满足生产能力、生产工艺和产品技术标准的要求

    E

    满足生产工艺提出的特殊要求


    正确答案： D,C
    解析：
    合理确定建设标准应重点解决的问题包括：①符合生产工艺及维护管理对生产条件、生产环境的要求，含室内环境，水、汽、动力供应，垂直运输和起重设备配置等；②满足生产工艺提出的特殊要求，如对空气、水和气体的洁净度和纯度，防震，防火，防爆，防辐射等方面的要求；③适应现代化大生产特点和管理的需要，配置必要的信息化、智能化设施，含计算机系统、通信系统、网络系统、自控系统等。

  • 第13题：

    在工业生产中，为满足生产工艺的要求，常常将固体原料、产品进行筛选，以选取符合工艺要求的粒度，这一操作过程称为（ ）。


    正确答案：C

  • 第14题：

    焊接过程中的检查应符合下列哪些规定（）。

    • A、层间温度应符合工艺（作业）指导书的要求
    • B、焊接工艺参数应符合工艺指导书的要求
    • C、焊道表露缺陷已消除
    • D、坡口加工符合图纸要求

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照什么要求要求组织生产？（）

    • A、国家制定的生产标准
    • B、食品安全规章制度
    • C、注册或者备案的生产工艺
    • D、以上全部正确

    正确答案:D

  • 第16题：

    （）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

    • A、工艺设计
    • B、工艺验证
    • C、设备验证
    • D、设备设计

    正确答案:B

  • 第17题：

    根据工艺装配的技术要求和（）的内容进行项目验证。

    • A、用户要求
    • B、订货合同规定
    • C、使用要求
    • D、产品要求

    正确答案:B

  • 第18题：

    根据JB/T4730-2005《承压设备无损检测》规定：无损检测工艺卡应符合下列要求：（）

    • A、应针对具体产品，有明确的工艺参数和技术要求；
    • B、涵盖本单位产品的检测范围
    • C、符合产品标准、有关技术文件和JB/T4730标准要求
    • D、应有检测记录、报告、资料存档和质量等级分类要求

    正确答案:A,C

  • 第19题：

    组织应采用顾客特定要求的方法，在（）的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。

    • A、产品设计
    • B、工艺设计
    • C、生产和交付
    • D、售后服务

    正确答案:C

  • 第20题：

    多选题
    合理确定建设标准，重点考虑的问题应有（　　）。[2012年真题]
    A

    适应现代化大生产特点和管理对信息化、智能化的要求

    B

    符合生产工艺及维护管理对生产条件、生产环境的要求

    C

    满足产品技术含量始终保持最高水平的要求

    D

    满足生产能力、生产工艺和产品技术标准的要求

    E

    满足生产工艺提出的防火、防震等特殊要求


    正确答案： E,C
    解析：
    建设标准的高低直接影响投资规模。应在满足生产使用功能要求的前提下，重点解决好以下问题：①符合生产工艺及维护管理对生产条件、生产环境的要求，含室内环境，水、汽、动力供应，垂直运输和起重设备配置等；②满足生产工艺提出的特殊要求，如对空气、水和气体的洁净度和纯度，防震，防火，防爆，防辐射等方面的要求；③适应现代化大生产特点和管理的需要，配置必要的信息化、智能化设施，含计算机系统、通信系统、网络系统、自控系统等。

  • 第21题：

    多选题
    应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
    A

    设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求

    B

    安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准

    C

    运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准

    D

    性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准

    E

    工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合（）的产品。
    A

    预定用途

    B

    注册要求

    C

    法规

    D

    工艺


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    符合原料药验证计划的要求内容为（）。
    A

    应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数

    B

    前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次

    C

    工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中

    D

    工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

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