医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行（）的监督管理活动。A、审查B、许可C、检查D、稽查

题目

医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行（）的监督管理活动。

  • A、审查
  • B、许可
  • C、检查
  • D、稽查
相似考题

1.医疗机构配制民族药物制剂，应当依法取得《医疗机构制剂许可证》，并经省药品监督管理部门批准后方可配制。()

2.关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。A．医疗机构制剂不允许委托配制B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制

3.医疗机构制剂配制监督管理是指( )。A．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动B．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动C．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动D．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动E．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动

4.《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是A.医疗机构制剂的配制及其监督管理B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理D.医疗机构制剂配制的监督管理E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程

参考答案和解析
正确答案:A,B,C
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  • 第1题：

    医疗机构中请配制制剂,有权依法予以批准并发给《医疗机构制剂许可证》的机关是A.卫生行政部门SX

    医疗机构中请配制制剂，有权依法予以批准并发给《医疗机构制剂许可证》的机关是

    A.卫生行政部门

    B.县级卫生行政部门

    C.省级药品监督管理部门

    D.地市级药品监督管理部门

    E.省级工商行政管理部门


    正确答案：C
    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。故本题选C。考点：药品管理

  • 第2题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括

    A. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件

    B. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

    C. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    D. 委托配制合同

    E. 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见


    正确答案：CDE

  • 第3题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A．医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B．医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C．配制的制剂，必须经过检验，合格的才能凭医生处方使用

    D．制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    E．医疗机构配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传


    正确答案：B

  • 第4题：

    配制麻醉药品和精神药品的医疗机构，最正确的是

    A.应有医疗机构制剂许可证
    B.应有医疗机构制剂许可证、印鉴卡
    C.应有医疗机构制剂许可证，经省级药品监督管理部门批准
    D.应有印鉴卡，经省级药品监督管理部门批准
    E.应有医疗机构制剂许可证、印鉴卡，并经省级药品监督管理部门批准

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是

    A.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售
    B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
    C.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
    D.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：C
    解析：

  • 第6题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

    A:对制剂质量负全部责任
    B:《医疗机构制剂配制质量管理规范》
    C:定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
    D:主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查
    E:对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理

    答案：B
    解析：
    本题考点：《医疗机构制剂配制质量管理规范》是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。本题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范》第五条。

  • 第7题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A:医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
    B:医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    C:医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    D:医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
    E:制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：B
    解析：
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定，即可选出答案。

  • 第8题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第9题：

    有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

    A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
    C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
    D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

    答案：C,D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

  • 第10题：

    医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括

    A.责令停止委托配制中药制剂活动
    B.吊销其《医疗机构制剂许可证》
    C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》
    D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

    答案：A,D
    解析：
    医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案的，①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息；②拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、D正确，B、C错误。

  • 第11题：

    有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是（）

    A经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

    B医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售

    C医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

    D经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用


    D
    略

  • 第12题：

    单选题
    有关医疗机构配制中药制剂，说法错误的是（）
    A

    应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

    B

    委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

    C

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

    D

    应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号


    正确答案： A
    解析：

  • 第13题：

    依照《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》规定，不属于（食品）药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是

    A、制剂负责人

    B、法定代表人

    C、配制范围

    D、配制地址

    E、有效期限


    参考答案：B

  • 第14题：

    《医疗机构制剂注册管理办法}(试行)的适用范围是

    A．医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B．医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C．申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

    D．医疗机构制剂配制的注册管理

    E．医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程


    正确答案：C

  • 第15题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：B
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定。

  • 第16题：

    对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经批准的部门是

    A:国家食品药品监督管理部门
    B:省级药品监督管理部门
    C:县级药品监督管理部门
    D:市级药品监督管理部门
    E:地区药品监督管理部门

    答案：B
    解析：

  • 第17题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为

    A、医疗机构名称，医疗机构类别，法定代表人，制剂室负责人
    B、制剂室负责人，配制地址，配制范围，有效期限
    C、医疗机构名称，配制地址，注册地址
    D、法定代表人，制剂室负责人，药检室负责人
    E、医疗机构类别，配制范围，有效期限

    答案：B
    解析：
    本题考查《医疗机构制配制监督管理办法(试行)》第十六条。 《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制定的法定凭证，应当载明证号，医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围，有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

  • 第18题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：B
    解析：
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定，即可选出答案。

  • 第19题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，下列有关医疗机构配制制剂说法错误的是

    A.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
    B.医疗机构配制制剂必须进行质量检验
    C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售
    D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
    E.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：D
    解析：
    医院制剂是根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。医疗机构配制制剂批准部门是国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门，故D不正确。

  • 第20题：

    根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，不属于食品药品监督管理部门核准的《医疗机构制剂许可证》许可事项是
    A.制剂室负责人
    B.药学部门负责人
    C.有效期限
    D.配制地址
    E.配制范围


    答案：B
    解析：

  • 第21题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（　　）

    A.制剂室负责人
    B.有效期限
    C.配制范围
    D.配制地址

    答案：A,B,C,D
    解析：

  • 第22题：

    医疗机构配制的制剂（）

    A须经国家药品监督管理部门批准后方可配制

    B不得在市场销售

    C必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

    D经国家或者省级药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用


    B,C,D
    略

  • 第23题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是（）

    • A、对制剂质量负全部责任
    • B、医疗机构制剂配制质量管理规范
    • C、定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查
    • D、主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查

    正确答案:B

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