临床研究启动前必经（）批准。A、申办者B、伦理委员会C、医疗机构D、SFDAE、以上都是

题目

临床研究启动前必经（）批准。

  • A、申办者
  • B、伦理委员会
  • C、医疗机构
  • D、SFDA
  • E、以上都是
相似考题

1.试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会

2.提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）A.研究者B.伦理委员会C.受试者D.临床非参试人员

3.试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。()

4.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是()。A、获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验B、未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C、研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者D、试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

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  • 第1题：

    申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。()


    答案×

  • 第2题：

    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准

    A．研究者

    B．申办者

    C．伦理委员会

    D．学术委员会

    E．受试者


    正确答案：C

  • 第3题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    提供试验经费的是

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第4题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A.研究者和申办者
    B.研究者和伦理委员会
    C.研究者、申办者和伦理委员会
    D.申办者和伦理委员会
    E.伦理委员会

    答案：C
    解析：

  • 第5题：

    多中心试验的试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    临床研究启动前必经批准（）。

    • A、伦理委员会
    • B、SFDA
    • C、医疗机构
    • D、申办者
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第8题：

    临床研究启动前必经下列哪项批准（）。

    • A、伦理委员会
    • B、SFDA
    • C、医疗机构
    • D、申办者
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第9题：

    判断题
    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    学术委员会

    E

    受试者


    正确答案： D
    解析： 药物临床试验质量管理规范第4章。

  • 第11题：

    单选题
    试验方案实施前，方案需经谁的同意（　　）。
    A

    研究者和申办者

    B

    研究者和伦理委员会

    C

    研究者、申办者和伦理委员会

    D

    申办者和伦理委员会

    E

    伦理委员会


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）
    A

    研究者

    B

    伦理委员会

    C

    受试者

    D

    临床非参试人员


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。()


    答案√

  • 第14题：

    试验方案实施前，方案需经谁的同意

    A、研究者和申办者

    B、研究者和伦理委员会

    C、研究者、申办者和伦理委员会

    D、申办者和伦理委员会

    E、伦理委员会


    参考答案：C

  • 第15题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    研究者手册提供由( )提供

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第16题：

    临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）

    • A、受试者
    • B、申办者
    • C、伦理委员会
    • D、药品监督管理部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    • A、研究者
    • B、伦理委员会
    • C、受试者
    • D、临床非参试人员

    正确答案:D

  • 第19题：

    临床研究启动前必经（）批准。

    • A、申办者
    • B、伦理委员会
    • C、医疗机构
    • D、SFDA
    • E、以上都是

    正确答案:E

  • 第20题：

    判断题
    多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    临床研究启动前必经（）批准。
    A

    申办者

    B

    伦理委员会

    C

    医疗机构

    D

    SFDA

    E

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 一个临床试验在启动之前，必须经过伦理委员会、SFDA医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行，但伦理委员会作为非官方机构，从保护患者利益方面讲，也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究，不受官方制约。

  • 第23题：

    单选题
    临床研究启动前必经下列哪项批准（）。
    A

    伦理委员会

    B

    SFDA

    C

    医疗机构

    D

    申办者

    E

    以上都是


    正确答案： B
    解析： 一个临床试验在启动之前，必须经过伦理委员会、SFDA、医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行，但伦理委员会作为非官方机构，从保护患者利益方面讲，也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究，不受官方制约。

  • 第24题：

    单选题
    临床研究启动前必经批准（）。
    A

    伦理委员会

    B

    SFDA

    C

    医疗机构

    D

    申办者

    E

    以上都是


    正确答案： D
    解析： 一个临床试验在启动之前，必须经过伦理委员会、SFDA、医疗机构、申办者的审批。其中在我国所有临床试验必须经SFDA批准才可以进行，但伦理委员会作为非官方机构，从保护患者利益方面讲，也有权决定医疗机构是否能够进行临床研究，不受官方制约。

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