药品生产企业()药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

题目

药品生产企业()药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。


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  • 第1题:

    根据《药品流通监督管理办法》,下列叙述错误的是

    A.药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

    B.药品生产企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定

    C.药品生产企业的销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供采购方核实

    D.药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者票据等便利条件

    E.药品生产企业可以销售本企业生产的所有药品,包括本企业受委托生产的药品


    正确答案:E

  • 第2题:

    关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是

    A.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则
    B.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    C.医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    D.药品经营企业应当建立药品追溯体系,实现药品可追溯

    答案:C
    解析:
    (1)《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则,药品经营企业应当严格执行GSP,在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求,建立药品追溯体系,实现药品可追溯。故A、D正确,C错误。(2)药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合GSP相关要求。故B正确。

  • 第3题:

    关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是

    A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构按照《药品经营质量管理规范》对药品采购、储存、养护进行质量管理
    B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管量控制的基本准则
    C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》的规定
    D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

    答案:A
    解析:

  • 第4题:

    根据《药品经营质量管理规范》的定义,对“首营企业”解释准确的是()

    A与本企业首次发生供需关系的药品经营企业

    B购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业

    C购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品经营企业

    D购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产企业


    B

  • 第5题:

    本规范是药品经营管理和质量()的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。


    正确答案:控制

  • 第6题:

    新版GSP规范第三条指出:药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域?


    正确答案:新版GSP第三条明确了适应主体,将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围,是GSP为适应新的要求,弥补监管工作空白,实现对药品流通全过程监管的重要条款,旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管,消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的,在主体的适用形式和内容方面规定,药品经营企业(药品批发企业和药品零售企业)应当严格执行新版GSP规范,逐条落实本规范的要求;药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业(含第三方物流配送企业),应当符合新版GSP相关要求。

  • 第7题:

    以下哪个环节属于药品经营质量管理规范(GSP)范畴。()

    • A、药品经营(批发与零售)
    • B、药品生产企业销售药品
    • C、药品流通过程中的储存与运输
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第8题:

    新版GSP规定,药品生产企业销售药品、医疗机构使用药品,也应当符合本规范的要求。


    正确答案:错误

  • 第9题:

    申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的()

    • A、《药品流通监督管理办法》
    • B、《药品生产监督管理办法》
    • C、《药品注册管理办法》
    • D、《药品经营质量管理规范》
    • E、《药品生产质量管理规范》

    正确答案:E

  • 第10题:

    GSP第三条规定:“本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业()、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动也应当符合本规范相关要求”

    • A、生产药品
    • B、研制药品
    • C、检验药品
    • D、销售药品

    正确答案:D

  • 第11题:

    单选题
    以下哪个环节不属于药品经营质量管理规范(GSP)范畴:()
    A

    药品经营(批发与零售)

    B

    药品生产企业销售药品

    C

    药品流通过程中的储存与运输

    D

    药品生产企业生产药品


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    判断题
    药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。()
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    根据《药品流通监督管理办法》,下列论述正确的有

    A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品
    B.药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定
    C.药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训
    D.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药

    答案:A,B,C,D
    解析:
    药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员,C正确。药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定,B正确。药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品,A正确。药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药,D正确。故选ABCD。

  • 第14题:

    某药品批发企业拟申请药品GSP换证,根据现行的《药品经营质量管理规范》,该药品批发企业在下列有关药品储存方面,应当达到什么要求?

    不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是

    A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放
    B.包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存
    C.药品与库房内墙、顶之间间距10厘米
    D.拆除外包装的零货药品应当集中存放

    答案:C
    解析:
    药品批发企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存:①药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;②按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;③药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;④拆除外包装的零货药品应当集中存放。

  • 第15题:

    以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()

    A应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

    B委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求

    C委托生产药品的双方应当签订书面合同

    D在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称


    A,B,C

  • 第16题:

    ()销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

    • A、医疗机构
    • B、药品经营企业
    • C、药品生产企业
    • D、药品连锁药店

    正确答案:C

  • 第17题:

    ()应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。


    正确答案:药品经营企业

  • 第18题:

    以下哪个环节不属于药品经营质量管理规范(GSP)范畴:()

    • A、药品经营(批发与零售)
    • B、药品生产企业销售药品
    • C、药品流通过程中的储存与运输
    • D、药品生产企业生产药品

    正确答案:D

  • 第19题:

    药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。()


    正确答案:正确

  • 第20题:

    企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的(),索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。


    正确答案:质量保障能力进行审计

  • 第21题:

    药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输和储存药品的,一律视为其他不符合药品标准的情形,按劣药论处。


    正确答案:错误

  • 第22题:

    单选题
    以下哪个环节属于药品经营质量管理规范(GSP)范畴。()
    A

    药品经营(批发与零售)

    B

    药品生产企业销售药品

    C

    药品流通过程中的储存与运输

    D

    以上都是


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    GSP第三条规定:“本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业()、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动也应当符合本规范相关要求”
    A

    生产药品

    B

    研制药品

    C

    检验药品

    D

    销售药品


    正确答案: C
    解析: 暂无解析