第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

第1题：

第2题：

从事（）医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的，应予以处罚。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类

正确答案:B,C

第3题：

从事（）业务的经营企业应当建立销售记录制度。

• A、第二类医疗器械零售业务
• B、第二类医疗器械批发业务
• C、第三类医疗器械批发业务
• D、第三类医疗器械零售业务
• E、以上都需要

正确答案:B,C,D

第4题：

（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

• A、第一类
• B、第二类
• C、第三类
• D、全部类别

正确答案:C

第5题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。

正确答案:错误

第6题：

食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

正确答案:3个月

第7题：

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

正确答案:3

第8题：

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）

• A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
• B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
• C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
• D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

正确答案:A,D

第9题：

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于（）前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

• A、年底
• B、9月份
• C、6月份
• D、3月份

正确答案:A

第10题：

医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

• A、安全管理制度
• B、经营管理制度
• C、质量管理制度
• D、相关规章

正确答案:B

第11题：

第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展（）。

• A、跟踪检查
• B、现场核查
• C、监督检查
• D、整改

正确答案:B

第12题：

第13题：

第14题：

医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

正确答案:正确

第15题：

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

正确答案:年度自查报告

第16题：

企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。

• A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
• B、质量管理的规定
• C、医疗器械退、换货的规定
• D、采购、收货、验收的规定
• E、医疗器械召回规定

正确答案:A,B,C,D,E

第17题：

经营第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

正确答案:正确

第18题：

从事第二类、第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

正确答案:正确

第19题：

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。记录事项包括哪些？

正确答案: （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； 
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称； 
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。

第20题：

下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

• A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
• B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
• C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
• D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

正确答案:D

第21题：

从事医疗器械经营，应当具有与经营的医疗器械相适应的（）。

• A、工作流程
• B、安全生产制度
• C、企业管理制度
• D、质量管理制度

正确答案:D

第22题：

有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

• A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
• B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
• C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
• D、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的

正确答案:A,B,C,D

第23题：