医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。A、2，5B、1，2C、1，3D、2，4

题目

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

  • A、2，5
  • B、1，2
  • C、1，3
  • D、2，4
相似考题

1.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡

2.医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告A、《可疑医疗器械不良事件报告表》B、《医疗器械不良事件补充报告表》C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。

    A.1,2

    B.1,5

    C.2,5

    D.2,10


    正确答案：C

  • 第2题：

    医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。


    正确答案:正确

  • 第3题：

    鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

    • A、医疗器械生产企业
    • B、医疗器械经营企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、公民

    正确答案:D

  • 第4题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:D

  • 第5题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（）小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。


    正确答案:食品药品监督管理部门；24

  • 第6题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。


    正确答案:2；5

  • 第7题：

    在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。  

    • A、进行调查
    • B、提供相关资料
    • C、采取必要的控制措施
    • D、可不予理会

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专职人员承担该单位医疗器械不良事件监测工作。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    医疗器械经营企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。


    正确答案:12

  • 第10题：

    申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械（）所在地的医疗器械广告审查机关提出。

    • A、研制单位
    • B、经营企业
    • C、使用单位
    • D、生产企业

    正确答案:D

  • 第11题：

    医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时，应当建立并永久保存使用记录。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    判断题
    医疗器械使用单位使用植入性医疗器械时，应当建立并永久保存使用记录。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    鼓励( )、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件

    A.医疗器械生产企业

    B.医疗器械经营企业

    C.医疗器械使用单位

    D.公民


    参考答案：D

  • 第14题：

    有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械生产企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械研制单位

    正确答案:B

  • 第15题：

    医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？


    正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

  • 第17题：

    医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。


    正确答案:1

  • 第18题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？


    正确答案: 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  • 第19题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？


    正确答案: 对于导致死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。
    对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。

  • 第20题：

    医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

    • A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、
    • B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
    • C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
    • D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

    正确答案:B

  • 第22题：

    （）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械使用单位
    • C、医疗器械监管部门
    • D、消费者

    正确答案:A,B

  • 第23题：

    单选题
    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
    A

    医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B

    医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C

    医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D

    医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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