国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动C、监督实施医疗器械标准D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准

题目

国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）

  • A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议
  • B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
  • C、监督实施医疗器械标准
  • D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准
相似考题

1.国家食品药品监督管理局的相关职责包括( )： ① 制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、 规划并监督实施、 起草相关法律法规和规章制度; ② 负责药品及医疗器械行政监督和技术监督; ③ 负责药品及医疗器械注册和监督管理; ④ 负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。A. ①②③B. ①②④C. ①③④D. ①②③④

2.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核,也可以自己审核。()此题为判断题(对，错)。

3.为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定《医疗器械标准管理办法》。A、《医疗器械生产监督管理办法》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械监督管理条例》D、《医疗器械注册管理办法》

4.医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。

更多“国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责：（）A、开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动C、监督实施医疗器械标准D、组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准”相关问题

  • 第1题：

    医疗器械行业标准由( )制定

    A.标准化委员会

    B.国家质量技术监督局

    C.国家食品药品监督管理部门

    D.医疗器械行业协会


    正确答案：C

  • 第2题：

    下列叙述正确的是( )

    A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

    A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    A,B,C,D,E
    略

  • 第4题：

    医疗器械国家标准和（）由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:B

  • 第5题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

    • A、医疗器械行业
    • B、医疗器械企业医疗器械产品

    正确答案:A

  • 第6题：

    医疗器械行业标准由（）。

    • A、国务院药品监督管理部门制定
    • B、省级药品监督管理部门制定
    • C、医疗器械行业协会制定
    • D、医疗器械企业制定

    正确答案:A

  • 第7题：

    医疗器械行业标准由（）制定。

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、国务院标准化行政主管部门
    • C、国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第8题：

    医疗器械国家标准由（）制定。

    • A、国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门
    • B、国务院标准化行政主管部门
    • C、国务院药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第9题：

    国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是：（）

    • A、宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策
    • B、开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动
    • C、负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案

    正确答案:A,C

  • 第10题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    由于各国社会、政治、经济体制不同，对于药品及医疗器械的管理体系也各不相同。 国家食品药品监督管理局的相关职责包括（）： ①制定药品及医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施、起草相关法律法规和规章制度； ②负责药品及医疗器械行政监督和技术监督； ③负责药品及医疗器械注册和监督管理； ④负责药品及医疗器械价格制定和监督管理。

    • A、①②③
    • B、①②④
    • C、①③④
    • D、①②③④

    正确答案:A

  • 第13题：

    下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

    A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

    B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

    C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

    D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

    E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

  • 第14题：

    国家食品药品监督管理局的职责不包括
    A.制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范
    B.发布药品、医疗器械质量安全信息
    C.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策
    D.监督管理药品、医疗器械质量安全
    E.负责药品、医疗器械注册和监督管理


    答案：C
    解析：

  • 第15题：

    审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由（）审批、编号、发布。

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
    • C、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织

    正确答案:A

  • 第16题：

    国务院药品监督管理部门履行下列职责：（）

    • A、组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法
    • B、监督实施医疗器械标准
    • C、组织转化国际标准，开展对外标准工作交流
    • D、负责医疗器械标准工作的表彰和奖励、管理标准工作经费。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责：（）

    • A、贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策
    • B、在本行政区域内监督实施医疗器械标准
    • C、负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审
    • D、指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    .医疗器械国家标准和（）由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。


    正确答案:行业标准

  • 第19题：

    医疗器械国家标准由（）。

    • A、国务院标准化行政主管部门制定
    • B、国务院药品监督管理部门制定
    • C、省级药品监督管理部门制定
    • D、国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定

    正确答案:D

  • 第20题：

    境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。

    • A、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
    • B、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
    • C、国务院药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第21题：

    省医疗器械不良事件监测技术机构承担全省医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作，并履行以下主要职责：（）

    • A、负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作
    • B、负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作
    • C、负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
    • D、对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    医疗器械行业标准由国务院标准化行政主管部门制定。


    正确答案:错误

相关内容