医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）A、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。B、拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款D、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
题目
医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的（）
- A、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
- B、拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款
- C、货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款
- D、情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证
相似考题
参考答案和解析
更多“医疗器械经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行医疗”相关问题
-
第1题：
违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
-
第2题：
医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。
- A、国家
- B、省
- C、设区市
- D、县
- E、以上都是
正确答案:D -
第3题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、（）、《药品安全信用分类管理暂行规定》等有关法规、规章规定，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
- B、《医疗器械临床试验规定》
- C、《医疗器械注册管理办法》
- D、《医疗器械分类规则》
正确答案:A -
第4题：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。
- A、《医疗器械标准管理办法》
- B、《医疗器械监督管理条例》
- C、《医疗器械注册管理办法》
- D、《药品管理法》
正确答案:B -
第5题：
违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若违法所得不足1万元的，并处3万元以下的罚款。
正确答案:错误 -
第6题：
违反《医疗器械监督管理条例》规定未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款。
正确答案:错误 -
第7题：
医疗器械经营企业必须建立医疗器械质量记录。
正确答案:错误 -
第8题：
违反《医疗器械监督管理条例》规定未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，若没有违法所得的，并处2万元以下的罚款。
正确答案:错误 -
第9题：
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照《医疗器械监督管理条例》规定建立并执行销售记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门给予警告；拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
正确答案:处5000元以上2万元以下 -
第10题：
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
- A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
- B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
- C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
- D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
正确答案:D -
第11题：
有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
- A、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的
- B、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
- C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
- D、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的
正确答案:A,B,C -
第12题：
有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
- A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
- B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
- C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的
- D、医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的
正确答案:A,B,C,D -
第13题：
《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械施行 () 制度。
正确答案：产品生产注册
-
第14题：
省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、（）企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。
- A、生产
- B、经营
- C、使用
正确答案:B -
第15题：
从事（）医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定建立并执行销售记录制度的，应予以处罚。
- A、第一类
- B、第二类
- C、第三类
正确答案:B,C -
第16题：
为充分发挥医疗器械监督管理职能，强化医疗器械生产、经营企业诚信自律意识，建立长效监管机制，加强生产经营企业的信用体系建设，提高监管效能，规范市场秩序，保证上市产品的安全有效，根据（）、《医疗器械监督管理条例》、、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、（）等有关法规、规章规定，结合河南省实际，制定河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定。
- A、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
- B、《医疗器械生产监督管理办法》
- C、《医疗器械临床试验规定》
- D、《药品安全信用分类管理暂行规定》
正确答案:A,B,D -
第17题：
医疗器械经营企业没有建立并执行进货检查验收制度，并建立产品进货台账的，食品药品监督管理部门应当依据职责采取措施，纠正违法行为，防止或者减少危害发生，并依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》予以处罚。
正确答案:错误 -
第18题：
违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若没有违法所得的，并处1万元以上5万元以下的罚款。
正确答案:错误 -
第19题：
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。
- A、《医疗器械临床试验规定》
- B、《医疗器械注册管理办法》
- C、《医疗器械监督管理条例》
- D、《医疗器械生产质量管理规范》
正确答案:C,D -
第20题：
违反《医疗器械监督管理条例》规定，从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，若没有违法所得的，并处2万元以下的罚款。
正确答案:错误 -
第21题：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
- A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
- B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
- C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
- D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
正确答案:A,D -
第22题：
食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
正确答案:正确 -
第23题：
关于《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）对于药品、医疗器械的监督管理过程中的适用问题，以下描述正确的是：（）。
- A、对药品监督管理，《药品管理法》有规定的，适用《药品管理法》；《药品管理法》没有规定或者规定不明确的，适用《特别规定》
- B、对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》；《特别规定》没有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》
- C、对医疗器械监督管理，《医疗器械监督管理条例》有规定的，适用《医疗器械监督管理条例》；《医疗器械监督管理条例》没有规定的，适用《特别规定》
- D、《特别规定》不适用于药品、医疗器械的监督管理
正确答案:A,B