医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（）A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的B、擅自变更注册地址、仓库地址的C、以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
题目
医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以１万元以上２万元以下罚款：（）
- A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》的
- B、擅自变更注册地址、仓库地址的
- C、以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
- D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的
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参考答案和解析
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第1题：
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。
A.所在地设区的市级食品药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理局
C.所在地的省级食品药品监督管理部门
D.卫生部门
正确答案：A
-
第2题：
医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A.6个月
B.8个月
C.12个月
正确答案：A
-
第3题：
医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
正确答案:5；6 -
第4题：
医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。
正确答案:25 -
第5题：
有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？
正确答案: （一）经营存在严重安全隐患的；
（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
（三）信用等级评定为不良信用企业的；
（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。 -
第6题：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。
- A、所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
- B、所在地县级人民政府食品药品监督管理部门
- C、所在地省级人民政府食品药品监督管理部门
- D、国家食品药品监督管理总局
正确答案:A -
第7题：
（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》变更和监督检查等方面的工作档案。
正确答案:正确 -
第8题：
医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（） ①上一年度新开办的企业； ②上一年度检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； ④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
- A、①②③④
- B、②③④
- C、③④
- D、①②③
正确答案:A -
第9题：
医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？
正确答案: （一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。 -
第10题：
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制行政区域的医疗器械经营企业监督抽检计划，并制定医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。
正确答案:错误 -
第11题：
有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。
- A、上一年度监督检查中存在严重问题的
- B、新开办的第一类医疗器械经营企业
- C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
- D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形
正确答案:A,C,D -
第12题：
对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。
正确答案:正确 -
第13题：
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：×
-
第14题：
医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。
A.省级食品药品监督管理部门
B.设区的市级食品药品监督管理部门
C.区、县级食品药品监督管理部门
正确答案：B
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第15题：
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。
正确答案:错误 -
第16题：
医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。
正确答案:食品药品监督管理部门 -
第17题：
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理部门对举报人应当给予奖励。
正确答案:正确 -
第18题：
《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）
- A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
- B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
- C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
- D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
- E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测
正确答案:A,B,C -
第19题：
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。
正确答案:错误 -
第20题：
食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
正确答案:3个月 -
第21题：
食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。
正确答案:正确 -
第22题：
对于新开办的第三类医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。
正确答案:正确 -
第23题：
医疗器械经营企业经营的医疗器械发生（）事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。
- A、重大质量
- B、特大质量
- C、质量
- D、一般
正确答案:A