依据《医疗器械经营质量管理规范》，下列哪项操作是正确的。（）A、复核在检查包装破损依旧出库B、冷链品种在冷库进行退货C、非工作人员随意进出仓库D、质管人员未经培训直接上岗
题目
依据《医疗器械经营质量管理规范》，下列哪项操作是正确的。（）
- A、复核在检查包装破损依旧出库
- B、冷链品种在冷库进行退货
- C、非工作人员随意进出仓库
- D、质管人员未经培训直接上岗
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第1题：
经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。
正确答案：
计算机信息管理系统 -
第2题：
GPP是下列哪项文件的缩写
A、药品生产质量管理规范
B、医疗机构制剂配制质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、药品经营质量管理规范
E、药物临床试验管理规范
参考答案：B
-
第3题：
《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是（）。
- A、《药品经营质量管理规范》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《药品管理法》
- D、《药品管理法实施条例》
正确答案:A -
第4题：
医疗器械经营质量管理规范由县级（食品）药品监督管理部门组织制定。
正确答案:错误 -
第5题：
GMP是（）。
- A、药品生产质量管理规范
- B、药品经营质量管理规范
- C、新药审批办法
- D、标准操作规程
正确答案:A -
第6题：
为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。
- A、《医疗器械临床试验规定》
- B、《医疗器械注册管理办法》
- C、《医疗器械监督管理条例》
- D、《医疗器械生产质量管理规范》
正确答案:C,D -
第7题：
医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。
正确答案:1-3万 -
第8题：
下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）
- A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
- B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
- C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
- D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
正确答案:D -
第9题：
第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展（）。
- A、跟踪检查
- B、现场核查
- C、监督检查
- D、整改
正确答案:B -
第10题：
《医疗器械经营质量管理规范》开始实施的日期是（）
- A、2014.06.01
- B、2015.10.15
- C、2014.12.12
- D、2014.10.01
正确答案:C -
第11题：
多选题医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ）。A具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
正确答案： B,A解析：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 -
第12题：
单选题《医疗器械经营质量管理规范》开始实施的日期是（）A2014.06.01
B2015.10.15
C2014.12.12
D2014.10.01
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第13题：
我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是
A、《药物非临床研究质量管理规范》：GCP
B、《药品生产质量管理规范》：GMP
C、《药品经营质量管理规范》：GAP
D、《中药材生产质量管理规范》：GMP
E、《药物临床试验质量管理规范》：GLP
参考答案：B
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第14题：
根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有（ ）。A.医疗器械采用国际标准的比例达到90％以上
B.药品生产、药品经营100％符合《药品生产质量管理规范》要求
C.无菌和植入性医疗器械生产100％符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
D.2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
E.全部化学药品、生物制品标准、中药标准达到或接近国家标准答案：A,B,C解析： -
第15题：
诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（）认证。
- A、《药品生产质量管理规范》
- B、《药品经营质量管理规范》
- C、《医疗器械经营质量规范》
- D、《医疗器械生产质量规范》
正确答案:B -
第16题：
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
正确答案:12月 -
第17题：
医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。
正确答案:正确 -
第18题：
食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
正确答案:3个月 -
第19题：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
- B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
正确答案:A,B,C,D -
第20题：
医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的（），并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。
- A、安全管理制度
- B、经营管理制度
- C、质量管理制度
- D、相关规章
正确答案:B -
第21题：
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
正确答案:错误 -
第22题：
单选题下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）A医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
B医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
C从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于药品安全的工作目标下列说法正确的有（）。A医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上
B药品生产、药品经营100%符合《药品生产质量管理规范》要求
C无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求
D2014年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药
E以上都是
正确答案： D,E解析： 药品安全工作目标。