下列哪些医疗器械为不合格医疗器械（）。A、未经注册的B、超过有效期的C、不符合产品质量标准的D、包装、标签、说明书不符合国家规定的

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）

A有质量投诉的医疗器械

B对同一品种产品进行质量考核

C有举报的医疗器械

D对同类产品进行综合评价

E质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

A,C,E
略

第6题：

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

• A、《医疗器械生产监督管理办法》
• B、《医疗器械监督管理条例》
• C、《医疗器械分类规则》
• D、《医疗器械标准管理办法》

正确答案:B

第7题：

医疗器械代码前2位为医疗器械分类目录的号。

正确答案:错误

第8题：

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

• A、医疗器械行业
• B、医疗器械企业医疗器械产品

正确答案:A

第9题：

有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（） ①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的； ③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的； ⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

• A、①②③④⑤
• B、①②③④
• C、①②④⑤
• D、①③④⑤
• E、①②③⑤

正确答案:A

第10题：

购买了不合格的医疗器械，怎么办？

正确答案: 如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两件事，维护自身权利：
第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》，可以得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地“消费者协会”的帮助，这种方法比较便利。如果您购买并使用该医疗器械，且造成了伤害，用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。
第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。

第11题：

不合格的一次性使用无菌医疗器械在厂内如何处理？

正确答案:不合格的一次性使用无菌医疗器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列说法错误的是（）

AX1境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称

BX2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械

CXXXX3为首次注册年份

DX4为产品分类编码

D
略

第17题：

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）

• A、医疗器械监督管理条例
• B、医疗器械临床试验规定
• C、医疗器械生产监督管理办法
• D、医疗器械注册管理办法

正确答案:A

第18题：

医疗器械标准有哪些？

正确答案: 医疗器械标准分为国家标准和行业标准。
（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报国务院标准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

第19题：

有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）

• A、医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的
• B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
• C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
• D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

正确答案:A,B,C,D

第20题：

医疗器械产品的分类依据（）。

• A、《医疗器械分类目录》
• B、《医疗器械分类规则》
• C、《医疗器械注册管理办法》
• D、《医疗器械标准管理办法》
• E、《医疗器械判定规则》

正确答案:B

第21题：

按医疗器械的结构特征分为（）。

• A、有源医疗器械
• B、无源医疗器械
• C、有源医疗器械和无源医疗器械

正确答案:C

第22题：

哪些医疗器械不得发布广告？

正确答案: 下列医疗器械不得发布广告：
（一）食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；
（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。

第23题：