不合格医疗器械(名词解释)

题目
不合格医疗器械(名词解释)

相似考题

1.经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。()此题为判断题(对，错)。

2.质量管理部是公司负责对()产品实行有效控制管理的机构。做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致()医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。

3.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取(), 超过有效期的医疗器械,应当禁止配送,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。

4.产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。()此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
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  • 第1题：

    企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取( )预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。


    正确答案：近效期

  • 第2题：

    企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责?( ) 1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;7）组织验证、校准相关设施设备;8）组织医疗器械不良事件的收集与报告;9）负责医疗器械召回的管理;10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;11）组织或者协助开展质量管理培训;12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

    A.1.2.5.9

    B.1.2.3.4.7.9.10

    C.以上12点均是


    正确答案：C

  • 第3题：

    因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者（　）向医疗机构请求赔偿。   

    • A、不能
    • B、可以
    • C、只能

    正确答案:B

  • 第4题：

    有下列情形之一的，有县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）

    • A、医疗器械生产企业生产条件发生变化、不在适合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例整改、停止生产、报告的
    • B、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的
    • C、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
    • D、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第5题：

    在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（）等。

    • A、待验区
    • B、合格品区
    • C、不合格品区
    • D、发货区

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供（）有关情况和材料：

    • A、企业生产运行情况和质量管理情况
    • B、医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况
    • C、不合格医疗器械被通告后的整改情况
    • D、企业资金运行及利税

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    不合格的一次性使用无菌医疗器械在厂内如何处理？


    正确答案:不合格的一次性使用无菌医疗器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

  • 第8题：

    名词解释题
    医疗器械

    正确答案： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    不合格的一次性使用无菌医疗器械在厂内如何处理？

    正确答案： 不合格的一次性使用无菌医疗器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    名词解释题
    不合格

    正确答案： 不合格：没有满足某个规定要求。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    名词解释题
    A类不合格

    正确答案： 根据判断和经验，易于对产品的使用者、维护者或产品有关人员造成危害或不安全状况的缺陷。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    名词解释题
    不合格品处理费

    正确答案： 处理不合格品所花的人工、材料和设备费用。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（ ）。

    A．有质量投诉的医疗器械

    B．对同一品种产品进行质量考核

    C．有举报的医疗器械

    D．质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

    E．对同类产品进行综合评价


    正确答案：ACD

  • 第14题：

    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）

    A有质量投诉的医疗器械

    B对同一品种产品进行质量考核

    C有举报的医疗器械

    D对同类产品进行综合评价

    E质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械


    A,C,E
    略

  • 第15题：

    医疗器械经营企业库房应当实行分区分类管理，其中待验区、发货区、不合格区颜色设置分别为（）。


    正确答案:黄、绿、红

  • 第16题：

    库房贮存医疗器械，实行分区管理，包括待检区、合格区、不合格区、发货区、退货区，并有明显区分，采用色标管理，设置待检区为（）色，退货区为（）色，合格区和发货区为（）色，不合格区为（）色。


    正确答案:黄；黄；绿；红

  • 第17题：

    医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（）

    • A、待验区
    • B、待发区
    • C、退贷区
    • D、不合格区
    • E、合格区

    正确答案:A,C

  • 第18题：

    购买了不合格的医疗器械，怎么办？


    正确答案: 如果您发现所购的医疗器械产品是不合格产品，建议及时做两件事，维护自身权利：
    第一，维权。您应当保存该医疗器械产品和购进发票，直到您的权利得到维护；如果您使用了该医疗器械并造成损害的事实及后果，还要保存相关的证据，如就医的病历、发票、伤残报告等，当然最好还有使用与造成损害的鉴定报告。维权可以从两个角度进行，一个从消费者权益保护的角度，另一个是从损害赔偿的角度。选择哪一种方法进行，就看是否有利于维权和是否便利进行选择。一般讲，如果购买了不合格医疗器械没有使用，或使用了没有造成危害，您可以直接找商家索赔，根据《消费者权益保护法》，可以得到赔偿，在这过程中，您可以寻求当地“消费者协会”的帮助，这种方法比较便利。如果您购买并使用该医疗器械，且造成了伤害，用《消费者权益保护法》就不足以维护自身的权利，这时您应当选择诉讼途径，以损害赔偿来维权更有力度。
    第二，向当地食品药品监管部门投诉，让职能部门调查处理，以维护医疗器械市场的秩序。

  • 第19题：

    有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    • A、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的
    • B、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
    • C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
    • D、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    名词解释题
    医疗器械的分类有哪些？

    正确答案： 第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
    第三类，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    名词解释题
    不合格品

    正确答案： 除初凝时间，安定性，SO3，MgO不合格外，其它指标任一项不合格。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）
    A

    有质量投诉的医疗器械

    B

    对同一品种产品进行质量考核

    C

    有举报的医疗器械

    D

    对同类产品进行综合评价

    E

    质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    名词解释题
    批不合格品

    正确答案： 按照检验标准和抽样规则检验而确认的批次不合格品。
    解析： 暂无解析

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