医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至（）。A、医疗器械注册证失效后5年B、医疗器械生产日期后5年C、永久保存D、生产许可证后5年

题目

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录应当保存至（）。

  • A、医疗器械注册证失效后5年
  • B、医疗器械生产日期后5年
  • C、永久保存
  • D、生产许可证后5年
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1.药品生产企业应当（ ）。A.对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告B.建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息C.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品D.建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。A.1,2B.1,5C.2,5D.2,10

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:()。A、医疗器械的名称、型号、规格、数量B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C、生产企业的名称D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

4.售出医疗器械按要求开具(),计算机系统自动生成“医疗器械销售记录”,记录内容要详细具体,便于质量追踪,“医疗器械销售记录”。

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  • 第1题：

    医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。


    正确答案：追溯

  • 第2题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

    • A、2，5
    • B、1，2
    • C、1，3
    • D、2，4

    正确答案:A

  • 第3题：

    医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    对有不良信用记录的医疗器械生产企业，应当增加检查频次。


    正确答案:正确

  • 第5题：

    医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）

    • A、销毁相关记录文件
    • B、召回已销售器械
    • C、报告药监局
    • D、停止生产

    正确答案:B,C,D

  • 第6题：

    医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。

    • A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估
    • B、主动配合生产企业履行召回义务
    • C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息
    • D、采购和出售缺陷产品

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:D

  • 第8题：

    下列哪项是药品生产企业应当（）

    • A、对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品不良反应监测中心报告
    • B、建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息
    • C、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品
    • D、建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性

    正确答案:B,C,D

  • 第9题：

    医疗器械生产企业召回医疗器械的，可免除其依法应当承担的其他法律责任。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    关于医疗器械生产企业的采购管理，以下哪项是正确的（）。

    • A、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度
    • B、审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求
    • C、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录
    • D、记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求

    正确答案:A,C,D

  • 第12题：

    单选题
    有关医疗器械的使用规定，说法错误的是（  ）
    A

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    B

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年

    C

    医疗器械无有效期的，进货查验记录和销售记录应当保存不得少于5年

    D

    植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有

    A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年
    B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年
    C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年
    D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存

    答案：A,C,D
    解析：
    医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存；相关记录应当真实、完整、可追溯。故ACD正确，B错误。

  • 第14题：

    医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

    • A、30
    • B、5
    • C、10
    • D、7

    正确答案:D

  • 第15题：

    医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。


    正确答案:1；3；7

  • 第16题：

    医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括（）内容。


    正确答案:召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因、要求；召回医疗器械的处理方式

  • 第17题：

    医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至备案失效期后5年。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    医疗器械生产企业作出医疗器械三级召回召回决定的，应当在（）天内，通知到相关经营企业和使用单位。

    • A、7
    • B、5
    • C、3
    • D、1

    正确答案:A

  • 第19题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。


    正确答案:2；5

  • 第20题：

    从事医疗器械批发业务的企业，植入类医疗器械（）和销售记录应当永久保存。

    • A、进货种类
    • B、进货时间记录
    • C、进货查验记录
    • D、供货商记录

    正确答案:C

  • 第21题：

    医疗器械召回通知至少应当包括哪些内容（）。

    • A、召回医疗器械名称、批次等基本信息
    • B、召回的原因
    • C、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等
    • D、召回医疗器械的处理方式

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    （）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械使用单位
    • C、医疗器械监管部门
    • D、消费者

    正确答案:A,B

  • 第23题：

    多选题
    应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的，保存时间不得少于5年的医疗器械记录是（  ）
    A

    医疗器械网络交易服务第三方平台上开展的医疗器械交易信息

    B

    从事医疗器械网络销售的企业的销售信息

    C

    医疗器械经营企业进货查验记录

    D

    医疗器械经营企业销售记录


    正确答案： C,A
    解析：

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