医疗器械临床试验分（）。A、医疗器械临床试用B、临床研究C、临床分析D、医疗器械临床验证

题目

医疗器械临床试验分（）。

  • A、医疗器械临床试用
  • B、临床研究
  • C、临床分析
  • D、医疗器械临床验证
相似考题

1.国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。

2.在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()此题为判断题(对，错)。

3.下列医疗器械不得发布广告的是()。A.扩大临床试用、试生产阶段的医疗器械B.治疗风湿病的医疗器械C.治疗性功能障碍的医疗器械D.境外生产的医疗器械

4.生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

参考答案和解析
正确答案:A,D
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  • 第1题：

    医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第2题：

    以下哪些文件属于检查依据()。

    A、《医疗器械监督管理条例》

    B、《医疗器械注册管理办法》

    C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

    D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

    E、《医疗器械临床试验现场检查要点》


    答案：AE

  • 第3题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形之一的，可以免于进行临床试验？ （）

    • A、医疗器械质量、规格标准等均不符合国家标准的
    • B、工作人员对产品性能等非常熟悉
    • C、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • D、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • E、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

    正确答案:C,D,E

  • 第4题：

    进行临床试验的医疗器械发生的（）或者（）人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。

    • A、导致
    • B、可能导致
    • C、直接导致
    • D、间接导致

    正确答案:A,B

  • 第5题：

    对于第三类医疗器械进行注册时，有下列哪种情形的，可以免于进行临床试验？（）  

    • A、 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
    • B、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • C、 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第6题：

    （）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

    • A、医疗器械临床试用
    • B、临床研究
    • C、临床分析
    • D、医疗器械临床验证

    正确答案:D

  • 第7题：

    下列几种情形不需进行临床试验是（）

    • A、办理第一类医疗器械备案的；
    • B、申请第二类、第三类医疗器械注册的；
    • C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
    • D、在免于进行临床试验的医疗器械目录中的。

    正确答案:A,C,D

  • 第8题：

    医疗器械批准上市前需要经过临床试验吗？


    正确答案: 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
    （1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录、不改变常规用途的；
    （2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
    （3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
    免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

  • 第9题：

    目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是（）

    • A、医疗器械临床试验
    • B、药物临床试验
    • C、涉及人的生物医学研究
    • D、实验性临床医疗

    正确答案:D

  • 第10题：

    临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的（）等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

    • A、风险程度
    • B、临床试验方案
    • C、临床受益与风险对比分析报告
    • D、全部临床试验病例

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    单选题
    相对于常规性临床治疗，有效性尚未确定或不大确定的人体试验是（）
    A

    实验性临床治疗

    B

    涉及人的生物医学研究

    C

    医疗器械临床试验

    D

    药物临床试验


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    涉及人体试验的临床实践活动包括（）
    A

    实验性临床医疗

    B

    临床试验性检查和治疗

    C

    涉及人的生物医学研究

    D

    药物临床试验

    E

    医疗器械临床试验


    正确答案： B,C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    第一类医疗器械产品备案,不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册,全部需要进行临床试验。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第14题：

    哪些产品可以免于进行临床试验( )

    A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

    B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

    C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

    D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;


    正确答案：ABC

  • 第15题：

    进行临床试验时应当符合（）法规的要求。

    • A、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
    • B、《医疗器械临床试验规定》
    • C、《医疗器械注册管理办法》
    • D、《医疗器械分类规则》

    正确答案:B

  • 第16题：

    涉及人体试验的临床实践活动包括（）

    • A、实验性临床医疗
    • B、临床试验性检查和治疗
    • C、涉及人的生物医学研究
    • D、药物临床试验
    • E、医疗器械临床试验

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    违反《医疗器械监督管理条例》规定，承担医疗器械临床验证的医疗机构提供虚假报告的，情节严重的，撤销其临床试用或临床验证资格。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）。

    • A、《医疗器械临床试验规定》
    • B、《医疗器械注册管理办法》
    • C、《医疗器械监督管理条例》
    • D、《医疗器械生产质量管理规范》

    正确答案:C,D

  • 第19题：

    第一类医疗器械产品备案，（）进行临床试验。


    正确答案:不需要

  • 第20题：

    相对于常规性临床治疗，有效性尚未确定或不大确定的人体试验是（）

    • A、实验性临床治疗
    • B、涉及人的生物医学研究
    • C、医疗器械临床试验
    • D、药物临床试验

    正确答案:B

  • 第21题：

    办理第一类医疗器械备案，需进行临床试验。


    正确答案:错误

  • 第22题：

    哪些产品可以免于进行临床试验？（）

    • A、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
    • B、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的
    • C、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
    • D、通过估计，应该不会构成生命威胁的

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    单选题
    目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是（）
    A

    医疗器械临床试验

    B

    药物临床试验

    C

    涉及人的生物医学研究

    D

    实验性临床医疗


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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