无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
题目
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）
- A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
- B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
- C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
- D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
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第1题：
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
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第2题：
医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。
A.从非法渠道购进无菌器械
B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C.使用过期、已淘汰无菌器械
D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
正确答案：ABCD
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第3题：
医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从
A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进
B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进
C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证
D．对其产品的性能等方面验证合格才购进
E．验明产品合格证的机构买进
正确答案：C
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第4题：
以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：( ) ①出借《医疗器械经营许可证》 ②经营无合格证明文件的医疗器械 ③经营产品的说明书不符合规定 ④经营的第二类医疗器械未备案 ⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A.①②③④⑤
B.①②③⑤
C.①③④⑤
D.①③④
正确答案：A
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第5题：
医疗机构不得有下列行为：（）
- A、从非法渠道购进无菌器械
- B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
- C、使用过期、已淘汰无菌器械
- D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
正确答案:A,B,C,D -
第6题：
医疗器械经营企业应当从有资质的（）购进医疗器械。
- A、生产企业
- B、医疗机构
- C、个人
- D、经营企业
正确答案:A,D -
第7题：
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。
- A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
- B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
- C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
- D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的
正确答案:A,B,C,D -
第8题：
经营无菌器械不得有下列行为：（）
- A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
- B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
- C、无购销记录或伪造、变造购销记录
- D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
正确答案:A,B,C,D -
第9题：
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对有以下情形之一的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构以外的使用单位，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或者警告，并处以一万元以下罚款；违反其他法律法规的，按照有关规定进行处罚。
正确答案:正确 -
第10题：
企业应当从有资质的（）购进医疗器械。
- A、生产企业
- B、医疗机构
- C、个人
- D、经营企业
正确答案:A,D -
第11题：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（）
- A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的
- B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
- C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的
- D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
正确答案:A,D -
第12题：
问答题经营企业销售人员销售无菌器械有哪些规定？正确答案： 经营企业销售人员销售无菌器械应出具下列证明：
一是加盖本*企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
二是加盖本*企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
三是销售人员的身份证。解析： 暂无解析 -
第13题：
开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正,通报批评,给予警告()。A.违反《新生儿疾病筛查技术规范》的
B.未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的
C.未按规定进行实验室质量监测、检查的
D.未进行免费诊疗
E.违反本办法其他规定的
正确答案：ABCE
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第14题：
关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有
A．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械
B．必须验明产品合格证明
C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
E．医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录
正确答案：ABCDE
解析：参见《医疗器械监督管理条例》第二十六、二十七条。 -
第15题：
医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。
A.《医疗器械生产企业许可证》
B.《医疗器械经营企业许可证》
C.《药品经营企业许可证》
D.《药品生产企业许可证》
正确答案：AB
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第16题：
凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的（）的单位或个人应当遵守本办法。
- A、生产
- B、经营
- C、使用
- D、监督管理
正确答案:A,B,C,D -
第17题：
不良行为是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对（）或（）产生或可能产生不良影响或后果的行为。
- A、社会
- B、公民
- C、企业
- D、人体健康
正确答案:A,D -
第18题：
法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。
- A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
- B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
- C、无购销记录或伪造、变造购销记录
- D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易
正确答案:A,B,C,D -
第19题：
经营企业销售人员销售无菌器械有哪些规定？
正确答案: 经营企业销售人员销售无菌器械应出具下列证明：
一是加盖本*企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
二是加盖本*企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
三是销售人员的身份证。 -
第20题：
河南省医疗器械企业信用分级监管暂行规定所称的（）是指医疗器械生产、经营企业违反医疗器械监督管理的有关法规、规章等规定，对社会或人体健康产生或可能产生不良影响或后果的行为。
- A、违法行为
- B、不良行为
- C、违纪行为
- D、处罚
正确答案:B -
第21题：
在按照本办法报告医疗器械不良事件后，医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件（）。
- A、进行调查
- B、提供相关资料
- C、采取必要的控制措施
- D、可不予理会
正确答案:A,B,C -
第22题：
无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告。
正确答案:正确 -
第23题：
医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）
- A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
- B、经营企业的《工业产品生产许可证》
- C、生产企业《医疗器械产品注册证》
- D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
正确答案:B