企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（）。A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负责医疗器械召回的管理D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核E、组织或者协助开展质量管理培训

第1题：

第2题：

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行（）

正确答案:错误

第3题：

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

• A、质量负责人
• B、质量管理机构负责人
• C、企业法人或企业负责人
• D、质量管理人员

正确答案:A

第4题：

生产经营单位的安全生产管理机构和安全生产管理人员应当依法履行哪些职责？

正确答案: （1）提出安全生产工作计划并组织实施；
（2）组织开展安全生产检查，督促消除生产安全事故隐患；
（3）组织实施生产安全事故应急演练；
（4）督促本单位各部门履行安全生产职责，组织安全生产考核，提出奖惩意见；
（5）依法组织本单位生产安全事故调查处理。

第5题：

企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。

• A、质量管理和药品检验
• B、质量保证和质量控制
• C、质量保证或质量控制
• D、质量监督

正确答案:B

第6题：

修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的（）或者岗位，明确规定其职责、（）及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（）责任。

正确答案:组织机构；权限；质量

第7题：

企业应当具有与（）和（）相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

正确答案:经营范围；经营规模

第8题：

企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

• A、全员
• B、质量管理部门
• C、质量领导小组
• D、企业各部门经理

正确答案:A

第9题：

企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

正确答案:组织机构图；质量保证；质量控制

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

（）应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

正确答案:质量负责人

第14题：

以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）

• A、质量负责人
• B、质量管理机构负责人
• C、质量管理人员
• D、验收人员
• E、养护人员

正确答案:A,B,C,D

第15题：

下列关于企业质量负责人的说法，正确的是（）。

• A、应当由高层管理人员担任
• B、全面负责药品质量管理工作
• C、独立履行职责
• D、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

正确答案:A,B,C,D

第16题：

生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员履行哪些职责？

正确答案: （一）组织或者参与拟订本*单位安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案；
（二）组织或者参与本*单位安全生产教育和培训，如实记录安全生产教育和培训情况；
（三）督促落实本*单位重大危险源的安全管理措施；
（四）组织或者参与本*单位应急救援演练；
（五）检查本*单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议；
（六）制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的行为；
（七）督促落实本*单位安全生产整改措施。

第17题：

新版GSP第十四条规定：企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。请问此处的“必要条件”具体指哪些方面？

正确答案:本条所讲“必要条件"主要包括人、财、物、权。
具体来讲包括：
（1）明确质量管理岗位在企业经营活动中的重要性，给予质量管理人员一定的权利与责任；
（2）配备与企业经营规模相适应的质量管理人员，确保质量管理人员能够在工作中顺利、有效的行驶质量权力和履行质量职责；
（3）配备与工作强度相适应的计算机设备，并给予上网的权利；
（4）支持质量管理部门及质量管理人员参加各种质量相关的培训，在资金和时间上给予支持；
（5）是适当提高质量人员的在企业中的地位和经济收入，积极鼓励和培养质量管理人员，支持企业进行质量后备人才的储备等。

第18题：

生产经营单位的安全生产管理机构以及安全生产管理人员应当履行哪些职责？

正确答案: （1）组织或者参与拟订单位安全生产规章制度、操作规程和生产安全事故应急救援预案。
（2）组织或者参与单位安全生产教育和培训，如实记录安全生产教育和培训情况。
（3）督促单位重大危险源的安全管理措施。
（4）组织或者参与单位的应急救援预案。
（5）检查单位的安全生产状况，及时排查生产安全事故隐患，提出改进安全生产管理的建议。
（6）制止和纠正违章指挥、强令冒险作业、违反操作规程的作业。
（7）督促落实单位的安全生产整改措施。

第19题：

企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。

• A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
• B、质量管理的规定
• C、医疗器械退、换货的规定
• D、采购、收货、验收的规定
• E、医疗器械召回规定

正确答案:A,B,C,D,E

第20题：

变电运维通用管理规定中县公司安全监察质量部履行以下哪些职责？

正确答案: 1、负责单位变电站运维安全监督；
2、负责单位电力设施保护、消防、防汛、防灾减灾、交通安全的监督检查；
3、负责单位变电站防误闭锁专业管理；
4、负责单位变电站应急管理以及变电安全事件的调查分析及考核。

第21题：

安全生产管理机构以及安全生产管理人员应当履行哪些职责？

正确答案: 管理机构及管理人员应加强检查下下几方面工作：
（1）检查开挖前方案是否到位，对深度超过5米的深基坑开挖，必须经专家认证后才能施工
（2）检查设置位移及沉降观察点，是否符合要求，并加强检查，有问题立即停止，处理后才能继续施工（3）监督项目部做好作业前先进行技术交底工作，并双方签字
（4）检查现场作业环境是否安全，临边围护工作以及设置警示标志是否到位
（5）加强监督检查，严格按方案实施，发现问题及时整改。

第22题：

第23题：