经营无菌器械的企业不得经营证照不齐、无产品（）的无菌器械。A、许可证B、说明书C、合格证D、无菌器械E、购销记录

题目

经营无菌器械的企业不得经营证照不齐、无产品（）的无菌器械。

  • A、许可证
  • B、说明书
  • C、合格证
  • D、无菌器械
  • E、购销记录
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1.医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。()此题为判断题(对，错)。

2.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后一年。()此题为判断题(对，错)。

3.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()年。A、一B、二C、三D、四

4.经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。

    A.从非法渠道购进无菌器械

    B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

    C.使用过期、已淘汰无菌器械

    D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械


    正确答案：ABCD

  • 第2题：

    经营无菌器械不得有什么行为?


    正确答案：(一) 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械; (二) 伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》; (三) 出租或出借《医疗器械经营企业许可证》; (四) 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械; (五) 无购销记录或伪造、变造购销记录; (六) 从非法渠道采购无菌器械;(七) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

  • 第3题：

    医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。

    A.《医疗器械生产企业许可证》

    B.《医疗器械经营企业许可证》

    C.《药品经营企业许可证》

    D.《药品生产企业许可证》


    正确答案：AB

  • 第4题：

    经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无（）的产品。

    • A、营业执照
    • B、合格证
    • C、产品注册证
    • D、药品经营许可证

    正确答案:C

  • 第5题：

    法律对经营无菌器械禁止的行为有（）。

    • A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
    • B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
    • C、无购销记录或伪造、变造购销记录
    • D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    经营企业销售人员销售无菌器械有哪些规定？


    正确答案: 经营企业销售人员销售无菌器械应出具下列证明：
    一是加盖本*企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
    二是加盖本*企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
    三是销售人员的身份证。

  • 第7题：

    无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告：（）

    • A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
    • B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
    • C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
    • D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    经营医用无菌纱布的企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    经营无菌器械不得经营不合格、过期或已淘汰无菌器械。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。


    正确答案:2

  • 第11题：

    医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）

    • A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
    • B、生产企业《工业产品生产许可证》
    • C、生产企业《医疗器械产品注册证》
    • D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
    • E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第12题：

    问答题
    经营企业销售人员销售无菌器械有哪些规定？

    正确答案： 经营企业销售人员销售无菌器械应出具下列证明：
    一是加盖本*企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
    二是加盖本*企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
    三是销售人员的身份证。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。


    正确答案：完整的，二

  • 第14题：

    医疗器械经营企业不得

    A．经营未经注册的医疗器械

    B．经营无合格证明的治疗器械

    C．经营过期、失效的

    D．经营淘汰的医疗器械

    E．经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械


    正确答案：E

  • 第15题：

    医疗机构不得有下列行为：（）

    • A、从非法渠道购进无菌器械
    • B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
    • C、使用过期、已淘汰无菌器械
    • D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第16题：

    一次性使用无菌医疗器械经营企业无购销记录的如何处罚？


    正确答案: 根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）第三十九条规定，无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。

  • 第17题：

    无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。

    • A、发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的
    • B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的
    • C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
    • D、使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    经营无菌器械不得有下列行为：（）

    • A、经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械
    • B、出租或出借《医疗器械经营企业许可证》
    • C、无购销记录或伪造、变造购销记录
    • D、向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）。

    • A、二年
    • B、五年
    • C、十年
    • D、十五年

    正确答案:A

  • 第20题：

    对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    经营企业销售人员销售一次性使用无菌器械，应出具哪些证明？


    正确答案: （一）《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；
    （二）加盖该企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围；
    （三）销售人员的身份证。

  • 第22题：

    医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）

    • A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
    • B、经营企业的《工业产品生产许可证》
    • C、生产企业《医疗器械产品注册证》
    • D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》

    正确答案:B

  • 第23题：

    经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。

    • A、购销日期、购销对象
    • B、购销数量、产品名称
    • C、生产单位、型号规格
    • D、生产批号、灭菌批号、产品有效期

    正确答案:A,B,C,D

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