如果医疗器械生产企业对医疗器械召回未向食品药品监督管理部门报告，将被予以警告，责令限期改正，并处（）罚款。A、5000元以上3万元以下B、3万元以下C、5000元以下D、5万元以下

题目

如果医疗器械生产企业对医疗器械召回未向食品药品监督管理部门报告，将被予以警告，责令限期改正，并处（）罚款。

  • A、5000元以上3万元以下
  • B、3万元以下
  • C、5000元以下
  • D、5万元以下
相似考题

1.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。

2.对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?

3.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地食品药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。

更多“如果医疗器械生产企业对医疗器械召回未向食品药品监督管理部门报告，”相关问题

  • 第1题：

    生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

    A.国家食品药品监督管理部门

    B.省食品药品监督管理部门

    C.设区市食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第2题：

    医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.设区的市级食品药品监督管理部门

    C.区、县级食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第3题：

    医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向（）报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。


    正确答案:食品药品监督管理部门

  • 第4题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

    • A、12
    • B、24
    • C、36
    • D、48

    正确答案:B

  • 第5题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

    • A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
    • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
    • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
    • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
    • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

    正确答案:A,B,C

  • 第6题：

    依据《医疗器械召回管理办法》，责令召回的下达部门可以是医疗器械生产企业所在地食品药品监督管理局或者批准此器械注册证或备案的食品药品监督管理局。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    在医疗器械召回后，如需要销毁的，应当在生产企业所在地药品监督管理部门监督下销毁。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    医疗器械生产企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照规定报告：境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。


    正确答案:正确

  • 第9题：

    食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。


    正确答案:3个月

  • 第10题：

    有（）情形的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

    • A、医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的
    • B、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的
    • C、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的
    • D、食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    开办第三类医疗器械生产企业应向（）申请生产许可，经审查符合规定条件的准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。

    • A、省级食品药品监督管理部门
    • B、国家食品药品监督管理总局
    • C、市级食品药品监督管理部门
    • D、区县级食品药品监督管理部门

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    开办第三类医疗器械生产企业应向（）申请生产许可，经审查符合规定条件的准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。
    A

    省级食品药品监督管理部门

    B

    国家食品药品监督管理总局

    C

    市级食品药品监督管理部门

    D

    区县级食品药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第14题：

    省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产、经营企业信用等级认定的指导和监督工作，并建立、维护和传递医疗器械的监管信息。各省辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产、经营企业信用信息的（）和公示管理等工作。

    • A、采集
    • B、记录
    • C、认定
    • D、审批

    正确答案:A,B,C

  • 第15题：

    对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械生产企业，或者有不良行为记录的医疗器械生产企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。


    正确答案:正确

  • 第16题：

    医疗器械生产企业应当在召回完成后（）工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告

    • A、5个
    • B、10个
    • C、15个 
    • D、20个

    正确答案:B

  • 第17题：

    （）监管，是指食品药品监督管理部门在依法履行职责的同时，通过日常监督检查，对医疗器械生产、经营企业的涉械行为进行信用等级认定，并根据认定的信用等级有针对性的开展监督管理工作。

    • A、医疗器械监督管理
    • B、医疗器械生产监督管理
    • C、医疗器械企业信用分级
    • D、医疗器械分类规则

    正确答案:C

  • 第18题：

    医疗器械经营企业、使用单位的召回义务有（）。

    • A、积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估
    • B、主动配合生产企业履行召回义务
    • C、按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息
    • D、采购和出售缺陷产品

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    医疗器械经营企业发现其经营医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告。

    • A、所在地的市级食品药品监管部门
    • B、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、国家食品药品监督管理总局
    • D、所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

    正确答案:B

  • 第20题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查医疗器械生产企业的再评价工作，应当组织开展医疗器械再评价。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。


    正确答案:24小时

  • 第22题：

    （）应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械使用单位
    • C、医疗器械监管部门
    • D、消费者

    正确答案:A,B

  • 第23题：

    单选题
    医疗器械生产企业应当在召回完成后（）工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告
    A

    5个

    B

    10个

    C

    15个 

    D

    20个


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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