何为医疗器械生产企业？

题目

何为医疗器械生产企业？

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1.忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和或建议采取的措施()。A、医疗器械的使用B、医疗器械的改动C、医疗器械返回生产企业D、医疗器械的销毁

2.《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。

4.生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。A、《医疗器械相关法规》B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械注册管理办法》

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  • 第1题：

    医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第2题：

    医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的()

    A、医疗器械生产企业

    B、药品生产企业

    C、药品经营企业

    D、医疗器械经营企业


    正确答案：AD

  • 第3题：

    因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第4题：

    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

    A医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    B
    略

  • 第5题：

    医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。


    正确答案:委托方

  • 第6题：

    医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？


    正确答案:不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

  • 第7题：

    生产第二、三类医疗器械的企业需要持有《医疗器械生产许可证》


    正确答案:正确

  • 第8题：

    购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须查验的证件（）

    • A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
    • B、生产企业《工业产品生产许可证》
    • C、生产企业《医疗器械产品注册证》
    • D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》
    • E、卫生行政部门颁发的卫生许可批件

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    问答题
    医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？

    正确答案： 不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。
    A

    医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

    B

    医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

    C

    医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

    D

    医疗器械生产单位、经营企业、检验机构


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械产品的质量保证包括

    A．医疗器械的注册产品标准

    B．医疗器械生产企业的质量体系

    C．医疗器械经营企业的质量体系

    D．医疗器械研制单位的质量体系

    E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


    正确答案：E

  • 第14题：

    医疗器械广告中必须标明经批准的()

    A、医疗器械生产企业的地址

    B、医疗器械注册证号

    C、医疗器械生产企业名称

    D、医疗器械广告批准文号

    E、医疗器械名称


    正确答案：BCDE

  • 第15题：

    医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

    A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

    B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

    C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

    D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

    E．验明产品合格证的机构买进


    正确答案：C

  • 第16题：

    未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是（）。

    • A、医疗器械经营企业
    • B、医疗器械生产企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、医疗器械研制单位

    正确答案:B

  • 第18题：

    医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的，是否应履行相应手续？


    正确答案:必须对企业生产范围重新履行审批手续。

  • 第19题：

    鼓励（）、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

    • A、医疗器械生产企业
    • B、医疗器械经营企业
    • C、医疗器械使用单位
    • D、公民

    正确答案:D

  • 第20题：

    何为医疗器械使用单位？


    正确答案: 医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。

  • 第21题：

    医院采购一次性使用无菌医疗用品，下列哪项不是必须查验的证件（）

    • A、生产企业《医疗器械生产企业许可证》
    • B、经营企业的《工业产品生产许可证》
    • C、生产企业《医疗器械产品注册证》
    • D、经营企业《医疗器械经营企业许可证》

    正确答案:B

  • 第22题：

    医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    甲药店经营药品和医疗器械，药品有处方药、非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业、香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。不需要具备《医疗器械注册证》的企业是（  ）
    A

    乙医疗器械生产企业

    B

    丙医疗器械生产企业

    C

    丁医疗器械生产企业

    D

    戊医疗器械生产企业


    正确答案： C
    解析：

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