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  • 第1题:

    无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以1万元以上2万元以下罚款。()

    此题为判断题(对,错)。


    参考答案:错误

  • 第2题:

    生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。()

    此题为判断题(对,错)。


    参考答案:正确

  • 第3题:

    未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由()责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。

    A、省级以上人民政府药品监督管理部门

    B、市级以上人民政府药品监督管理部门

    C、县级以上人民政府药品监督管理部门

    D、市级以上人民政府工商管理部门


    参考答案:C

  • 第4题:

    医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()

    此题为判断题(对,错)。


    参考答案:正确

  • 第5题:

    医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。


    正确答案:5000-2万

  • 第6题:

    (食品)药品监督管理部门实施监督检查,()。

    • A、不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动
    • B、不得索取或者收受医疗器械生产企业的财务
    • C、不得谋取其他利益
    • D、以上都对

    正确答案:D

  • 第7题:

    无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以()罚款。

    • A、1000元以上5000元以下
    • B、5000元以上1万元以下
    • C、5000元以上2万以下
    • D、1万元以上3万元以下

    正确答案:C

  • 第8题:

    无菌器械的生产、经营企业和医疗机构对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告。


    正确答案:正确

  • 第9题:

    医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处2万元以上5万元以下罚款。


    正确答案:错误

  • 第10题:

    违反《医疗器械监督管理条例》规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类医疗器械的,由市级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产。


    正确答案:错误

  • 第11题:

    第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处()罚款。


    正确答案:5000-2万

  • 第12题:

    单选题
    对乙生产企业违反《中药品种保护条例》,擅自仿制和生产中药保护品种,应(  )。
    A

    由县级以上药品监督管理部门以生产劣药依法论处

    B

    由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处

    C

    由市级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处

    D

    由省级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处


    正确答案: D
    解析:
    对违反《中药品种保护条例》,擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的,由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款,对构成犯罪的。由司法机关依法追究刑事责任。

  • 第13题:

    无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万以下罚款。()

    此题为判断题(对,错)。


    参考答案:正确

  • 第14题:

    医疗器械生产企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款:

    A、1至3万元

    B、3万元以下

    C、3至5万元

    D、5万元以下


    参考答案:B

  • 第15题:

    医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

    此题为判断题(对,错)。


    参考答案:错误

  • 第16题:

    医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以上罚款。()

    此题为判断题(对,错)。


    参考答案:错误

  • 第17题:

    涂改、倒卖、出租或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令其改正,可以并处()罚款。

    • A、1万元
    • B、1万元以上3万元以下
    • C、3万元
    • D、3万元以上

    正确答案:B

  • 第18题:

    无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以()罚款。

    • A、1000元以上5000元以下
    • B、5000元以上1万元以下
    • C、5000元以上2万以下
    • D、1万元以上3万元以下

    正确答案:C

  • 第19题:

    无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:()

    • A、发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的
    • B、对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的
    • C、经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的
    • D、使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第20题:

    违反《医疗器械监督管理条例》规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产。


    正确答案:正确

  • 第21题:

    医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处()罚款。


    正确答案:1-3万

  • 第22题:

    医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处()罚款。


    正确答案:1-3万

  • 第23题:

    从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。


    正确答案:正确