个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级B、区级C、市级D、省级

题目

个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地（）以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

  • A、县级
  • B、区级
  • C、市级
  • D、省级
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1.报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

2.收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、5B、10C、15D、20

3.导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20

4.医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。A、可能导致死亡B、可能导致严重伤害或死亡C、可能导致严重伤害D、可能导致死亡

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  • 第1题：

    收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心

    A、5

    B、10

    C、15

    D、20


    参考答案：C

  • 第2题：

    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

    A、立即

    B、3个工作日

    C、7个工作日

    D、15个工作日


    参考答案：D

  • 第3题：

    哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

    A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

    B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    C.重点监测品种发生的所有不良事件

    D.医疗事故和事件


    正确答案：ABC

  • 第4题：

    境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在

    A.7日内报告
    B.20日内报告
    C.30日内报告
    D.15日内报告

    答案：C
    解析：
    不在中国境内，时间最长，30日报告，这与药品不良反应的情况一样，故答案为C。@##

  • 第5题：

    医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？①获准上市②质量合格③正常使用

    • A、①②③
    • B、②③
    • C、①③

    正确答案:A

  • 第6题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15个；5个

  • 第7题：

    收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20

    正确答案:D

  • 第8题：

    个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？


    正确答案: 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。

  • 第9题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:立即

  • 第10题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。

    • A、5个
    • B、10个
    • C、15个
    • D、20个

    正确答案:A

  • 第11题：

    单选题
    下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）
    A

    报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则

    B

    导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

    C

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

    D

    危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉个例医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告？（　　）
    A

    立即

    B

    3个工作日

    C

    10个工作日

    D

    20个工作日


    正确答案： C
    解析：
    ①个例医疗器械不良事件报告的时限要求持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的，应在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在20日内报告。境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。②群体医疗器械持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生主管部门，必要时可越级报告。

  • 第13题：

    个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

    A、县级

    B、区级

    C、市级

    D、省级


    参考答案：A

  • 第14题：

    医疗器械不良事件( )。

    A.获准上市的质量合格的医疗器械

    B.未经注册的产品。

    C.正常使用情况下发生的。

    D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件


    正确答案：ACD

  • 第15题：

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告

    A.立即
    B.3个工作日
    C.7个工作日
    D.20个工作曰

    答案：D
    解析：
    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应在20日内报告。故选D。

  • 第16题：

    医疗器械不良事件的定义是（）

    • A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
    • D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

    正确答案:C

  • 第17题：

    医疗器械不良事件报告原则：（）造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要报告。（）有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。（）在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑即报原则报告。这些事件可以是与使用的医疗器械有关，也可以是不能排除事件的发生和医疗器械无关。


    正确答案:基本原则；濒临事件原则；可疑即报原则

  • 第18题：

    医疗器械不良事件，是指获准上市的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者（）人体伤害的各种有害事件。


    正确答案:质量合格；正常使用；可能导致

  • 第19题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。

    • A、5个
    • B、10个
    • C、15个
    • D、20个

    正确答案:C

  • 第20题：

    医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。


    正确答案:严重伤害；死亡

  • 第21题：

    医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。


    正确答案:正常使用

  • 第22题：

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。


    正确答案:15

  • 第23题：

    单选题
    2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）
    A

    国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户

    B

    持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告

    C

    导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告

    D

    境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告


    正确答案： B
    解析：

  • 第24题：

    单选题
    医疗器械生产、经营企业，使用单位发现或者知悉可能导致死亡的不良事件，应在几个工作日向省级医疗器械不良事件监测机构报告（ ）
    A

    立即

    B

    5个工作日

    C

    7个工作日

    D

    20个工作日


    正确答案： A
    解析：

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