导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起()个工作日内报告A、5B、10C、15D、20
题目
A、5
B、10
C、15
D、20
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第1题：
对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告,应当进行汇总并提出分析评价意见,()报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、每月
B、每季度
C、半年
D、全年
参考答案：B
-
第2题：
导致死亡的事件于发现之日起()个工作日内报告A、5
B、10
C、15
D、20
参考答案：A
-
第3题：
生产安全事故隐患是指( )。
A、生产经营活动中未被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。
B、生产经营活动中已被人们发现的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。
C、生产经营活动中被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。
D、生产经营活动中未被人们忽视的可能导致人身伤害或者重大生产安全事件的意外变故或者灾害。
参考答案：AC
-
第4题：
除报告义务外，持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价，向持有人所在地省级监测机构报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件报告时限是A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.45日内报告答案：D解析：考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器槭不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长，但是仍然遵循越严重越早报的原则。 -
第5题：
持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应当在几日内报告A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.20个工作曰答案：D解析：持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑不良事件，应在20日内报告。故选D。 -
第6题：
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的应在A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.15日内报告答案：B解析：针对的是严重的医疗器械不良事件，应该是20日内报告，而严重药品不良反应报告时限是15日内，故答案为B -
第7题：
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告（）
A立即
B3个工作日
C7个工作日
D15个工作日
D
略 -
第8题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事件于发现之日起（）个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
正确答案:15个；5个 -
第9题：
进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？
正确答案: 进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。 -
第10题：
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？
正确答案: 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。 -
第11题：
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉 之日起（）个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构报告。
正确答案:15 -
第12题：
单选题2018年8月13日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），对不良事件的监测、分析、再评价和处置作出具体规定。医疗器械不良事件报告的时限要求，说法错误的是（ ）A国家建立国家医疗器械不良事件监测信息系统，持有人、经营企业和三级以上医疗机构应当注册为系统用户
B持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的个例可疑不良事件的，应在7日内报告
C导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的个例可疑不良事件，应在20日内报告
D境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告
正确答案： C解析： -
第13题：
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、县级
B、区级
C、市级
D、省级
参考答案：A
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第14题：
收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、5
B、10
C、15
D、20
参考答案：A
-
第15题：
保险公司发现保险代理人严重侵害投保人、被保险人或者受益人的合法权益的，应当自发现之日起()个工作日内向中国保监会报告。
A、5
B、10
C、15
D、20
正确答案：B -
第16题：
医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日答案：D解析：报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 -
第17题：
境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.15日内报告答案：C解析：不在中国境内，时间最长，30日报告，这与药品不良反应的情况一样，故答案为C。@## -
第18题：
下列不符合医疗器械不良事件管理的是（）
A报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
B导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
C导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告
D危及生命，导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤的属于严重伤害
B
略 -
第19题：
医疗器械不良事件的定义是（）
- A、指获准上市的所有医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- B、指经过检测检验的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- C、指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
- D、指获准上市的质量合格的医疗器械在异常使用时，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
正确答案:C -
第20题：
收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于（）个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心
- A、5
- B、10
- C、15
- D、20
正确答案:D -
第21题：
导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。
- A、5个
- B、10个
- C、15个
- D、20个
正确答案:C -
第22题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（）个工作日内报告。
- A、5个
- B、10个
- C、15个
- D、20个
正确答案:A -
第23题：
单选题医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉个例医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告？（ ）A立即
B3个工作日
C10个工作日
D20个工作日
正确答案： C解析：
①个例医疗器械不良事件报告的时限要求持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑不良事件的，应在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的，应在20日内报告。境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人发现或获知在境外发生的导致或可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件的，应在30日内报告。②群体医疗器械持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后，应在12小时内报告不良事件发生地省级药品监管部门和卫生主管部门，必要时可越级报告。