医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）

题目

医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）

相似考题

1.医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作

2.生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。()此题为判断题(对，错)。

4.生产企业应当保持开展医疗器械()监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。A、不良事件B、产品检验C、技术统计D、验收环节

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  • 第1题：

    医疗器械说明书一般应当包括的内容有 医学教育网（ ）。

    A．产品名称、型号、规格，产品标准编号，产品的性能、主要结构、适用范围

    B．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位

    C．《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号

    D．禁忌证、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容

    E．安装和使用说明或者图示，产品维护和保养方法，限期使用的产品，应当标明有效期限


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

    A.国际标准

    B.国家标准

    C.行业标准

    D.注册产品标准


    正确答案：BCD

  • 第3题：

    药监部门审查医疗器械说明书的依据是

    A．产品型式试验结果

    B．产品标准和产品其他技术指标

    C．产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

    D．专家评审意见

    E．临床试验报告


    正确答案：C

  • 第4题：

    医疗器械说明书应当包括的主要内容( )

    A．能够涵盖该产品安全有效基本信息

    B．产品名称、型号、规格、标准编号

    C．《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号

    D．产品的性能、主要结构、适用范围、禁忌证、注意事项

    E．产品维护和保养方法等


    正确答案：ABCDE

  • 第5题：

    下列属于存在缺陷的医疗器械产品的有

    A.任何情况下使用存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
    B.不符合强制性标准的产品
    C.不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品
    D.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品

    答案：B,C,D
    解析：
    存在缺陷的医疗器械产品包括：①正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；②不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；③不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；④其他需要召回的产品。故选BCD。

  • 第6题：

    关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

    A说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致

    B说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等

    C第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

    D第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式


    C
    略

  • 第7题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合（）

    • A、国家标准
    • B、行业标准
    • C、注册产品标准

    正确答案:A,B,C

  • 第8题：

    医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品（）适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

    • A、名称
    • B、型号
    • C、规格
    • D、结构及组成

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    根据再评价结论，原医疗器械注册审批部门可以责令经营企业修改医疗器械标签、说明书等事项；对不能保证安全有效的医疗器械，原注册审批部门可以作出撤销医疗器械注册证书的决定。


    正确答案:错误

  • 第10题：

    医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。

    • A、产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
    • B、产品名称、型号、生产企业名称、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
    • C、产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”；
    • D、产品名称、型号、生产企业名称、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

    正确答案:C

  • 第11题：

    与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是（）

    • A、医疗器械说明书
    • B、医疗器械产品生产制造认可表
    • C、医疗器械注册登记表
    • D、产品检验报告书

    正确答案:B,C

  • 第12题：

    医疗器械说明书一般应当包括以下内容（）
    A.产品名称、型号、规格
    B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号
    C.产品技术要求的编号
    D.生产日期，使用期限或者失效日期

    答案:A、B、C、D

  • 第13题：

    医疗器械产品的质量保证包括

    A．医疗器械的注册产品标准

    B．医疗器械生产企业的质量体系

    C．医疗器械经营企业的质量体系

    D．医疗器械研制单位的质量体系

    E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


    正确答案：E

  • 第14题：

    医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。


    正确答案：注册产品标准 注册产品标准

  • 第15题：

    医疗器械标签、包装标识应当包括的内容（ ）。

    A．产品名称、型号、规格

    B．医疗器械注册证书编号

    C．生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

    D．电源连接条件、输入功率

    E．产品标准编号、生产日期等


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查医疗器械标签、包装标识的主要内容。

  • 第16题：

    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是

    A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构
    B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备查
    C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告
    D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査

    答案：A
    解析：
    考查医疗器械不良事件监测和再评价。注意医疗器械的定期风险评价报告与药品定期安全性报告不同，医疗器械上市许可持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。而对于药品来说则分国产和进口药品，国产药品在监测期内的每满一年提交一次，在监测期外的，每5年提交一次;进口药品则是5年内的每满一年提交一次，5年外的，每5年提交一次。选项A与药品混淆了。故答案为A。

  • 第17题：

    根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

    A.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者风险
    B.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施或者控制风险
    C.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受的
    D.对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受的

    答案：A,B,C
    解析：
    考查医疗器械不良事件监测和再评价。持有人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，持有人应当主动中请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案。选项D“性价比”是经济性，不是安全性和有效性，故答案为ABC。

  • 第18题：

    医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准（）。

    • A、国际标准
    • B、国家标准
    • C、行业标准
    • D、注册产品标准

    正确答案:B,C,D

  • 第19题：

    医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，应索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明（），并按规定进行验收。

    • A、产品来源相关文件
    • B、产品购销证明文件
    • C、产品合格证明文件
    • D、产品质量检测文件

    正确答案:C

  • 第20题：

    医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取以下哪些措施？（）

    • A、销毁相关记录文件
    • B、召回已销售器械
    • C、报告药监局
    • D、停止生产

    正确答案:B,C,D

  • 第21题：

    医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。


    正确答案:再评价启动条件

  • 第22题：

    医疗器械生产企业通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患的，应当开展医疗器械再评价。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    产品名称、型号、规格（）等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

    • A、结构及组成
    • B、适用范围
    • C、产品技术要求
    • D、进口医疗器械生产地址

    正确答案:A,B,C,D

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