对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？

题目

对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？

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1.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于A．再注册申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请

2.境外生产的药品在中国境内上市销售 的注册申请属于A．新药申请B．进口药品申请C．补充申请D．仿制药申请

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  • 第1题：

    ()不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

    A、境外企业

    B、境内企业


    本题答案：A

  • 第2题：

    现在新药的定义为()。

    A、未在中国境内上市销售的药品

    B、未在中国人民共和国境内上市销售的药品

    C、未在中国境外上市销售的药品

    D、未在中国境内外上市销售的药品


    答案：C

  • 第3题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（ ）。


    正确答案：B

  • 第4题：

    “新药”的概念是指未曾

    A．上市销售的药物

    B．上市销售的制剂

    C．在中国境外上市销售的药物

    D．在中国境内上市销售的药物

    E．在中国境内外上市销售的药物


    正确答案：D

  • 第5题：

    境内公司在境外设立的特殊目的公司拟境外上市交易的，应经中国证监会批准。（）


    答案：对
    解析：
    特殊目的公司是指中国境内公司或自然人为实现以其实际拥有的境内公司权益在境外上市而直接或间接控制的境外公司。特殊目的公司境外上市交易，应经国务院证券监督管理机构批准。

  • 第6题：

    某美元基金投资境内未上市企业，可以采用的退出方式是（）。 Ⅰ.境内企业A股上市后，在A股市场减持退出 Ⅱ.境内企业在境外间接上市后，在境外资本-市场减持退出 Ⅲ.境内企业通过参与A股上市公司的重大资产重组进而实现间接上市，并在A股市场减持退出 Ⅳ.境外公司收购境内企业股权，进而美元基金通过协议转让在境外收款退出

    • A、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
    • B、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ
    • C、Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ
    • D、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ

    正确答案:A

  • 第7题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

    • A、再注册申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请

    正确答案:C

  • 第8题：

    下列情形不属于在境内销售增值税应税服务或者无形资产的是（）。

    • A、境外单位或者个人向境内单位或者个人销售完全在境外发生的服务
    • B、境外单位或者个人向境内单位或者个人出租完全在境外使用的有形动产
    • C、境外单位或者个人向境内单位或者个人销售完全在境内发生的服务
    • D、境外单位或者个人向境内单位或者个人销售完全在境外使用的无形资产

    正确答案:A,B,D

  • 第9题：

    （）是指在中国境外注册，在中国香港上市，但主要业务在中国内地或大部分股东权益来自中国内地公司的股票。

    • A、境外上市外资股
    • B、境内上市外资股
    • C、H股
    • D、红筹股

    正确答案:D

  • 第10题：

    单选题
    中国企业境外上市方式中，间接上市也称为（），是指境内企业实际控制人在境外设立投资公司，以该境外投资公司收购境内企业的资产，并以境外公司的名义在海外资本*市场上市。
    A

    红筹上市

    B

    蓝筹股

    C

    红筹股

    D

    蓝筹上市


    正确答案： D
    解析： A、红筹上市 B、蓝筹股 C、红筹股 D、蓝筹上市

  • 第11题：

    单选题
    是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请（　　）。
    A

    B

    C

    D

    E


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    进口药品申请

    C

    补充申请

    D

    仿制药申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    不属于新药申请范围的是（ ）。

    A．增加新的适应证的申请

    B．境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

    C．已上市药品改变剂型的申请

    D．未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

    E．改变给药途径的申请


    正确答案：B

  • 第14题：

    境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：B
    解析：本组题考查《药品注册管理办法》。
      第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
      进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第15题：

    仿制药是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品

    B.已有国家药品标准的药品

    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

    E.境外生产的药品在中国境内上市销售


    参考答案：B

  • 第16题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.在注册申请


    正确答案：C
    本题考车的是药品的注管理。根据《药品注册管理办法》第二章第十二条。新药申醑，是未曾在中国境内上市销售的品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增新适应症的药品注册按照新药申请的程申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督理局已批准上市的已有国家标准的药品的册申请；但是生物制品按照新药申请的程申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者口药品申请经批准后，改变、增加或者取消批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效满后申请人拟继续生产或者进口该药品的册申请。

  • 第17题：

    应按照新药申请程序申报的是

    A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
    B.已有国家标准的生物制品的注册
    C.已上市药品改变给药途径的注册
    D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

    答案：A,B,C
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。已上市药品改变生产工艺的注册应该按补充申请的程序申报。

  • 第18题：

    境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、进口药品申请
    • C、补充申请
    • D、仿制药申请

    正确答案:B

  • 第19题：

    对于在境内、外市场发行证券及其衍生品种并上市的公司在境外市场披露的信息，（）。

    • A、不必在境内披露
    • B、经中国证监会批准，可以不披露
    • C、应当同时在境内市场披露
    • D、不能在境内市场披露

    正确答案:C

  • 第20题：

    中国企业境外上市方式中，间接上市也称为（），是指境内企业实际控制人在境外设立投资公司，以该境外投资公司收购境内企业的资产，并以境外公司的名义在海外资本*市场上市。

    • A、红筹上市
    • B、蓝筹股
    • C、红筹股
    • D、蓝筹上市

    正确答案:A

  • 第21题：

    单选题
    （）不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。
    A

    境外企业

    B

    境内企业


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    根据增值税法律制度的规定，下列各项中不属于在境内销售的情形有（  ）。
    A

    境外单位向境内单位销售完全在境外发生的服务

    B

    境外单位向境内单位销售完全在境外使用的无形资产

    C

    境外单位向境内单位出租完全在境外使用的有形动产

    D

    境外个人向境内个人销售完全在境外使用的无形资产


    正确答案： D,B
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    （）是指在中国境外注册，在中国香港上市，但主要业务在中国内地或大部分股东权益来自中国内地公司的股票。
    A

    境外上市外资股

    B

    境内上市外资股

    C

    H股

    D

    红筹股


    正确答案： D
    解析： 熟悉A股、B股、H股、N股、S股、L股、红筹股等概念。

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