经过注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自变更。

题目

经过注册审查的医疗器械说明书内容不得擅自变更。

相似考题

1.违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外

2.生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。()此题为判断题(对，错)。

3.医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。

4.生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    经(食品)药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第3题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案：(备案管理)(注册管理)(设区的市级)(省、自治区、直辖市)(国家食品药品监督管理总局)

  • 第4题：

    医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。


    正确答案：注册产品标准 注册产品标准

  • 第5题：

    医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    医疗器械说明书内容中应当包括注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，但不涉及禁忌症内容。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的，由市级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    工程变更涉及到设计说明变更、人防、消防、环保、节能、结构等内容的，需要经过有关部门重新审查。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    医疗器械注册证书附有（），与医疗器械注册证书同时使用。

    • A、医疗器械注册登记表
    • B、医疗器械使用说明书
    • C、医疗器械注册申请表
    • D、医疗器械变更申请表

    正确答案:A

  • 第10题：

    医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

    • A、食品药品监督管理部门
    • B、工商管理部门
    • C、质量监督部门
    • D、卫生管理部门

    正确答案:A

  • 第11题：

    经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可以更改。


    正确答案:错误

  • 第12题：

    医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。


    正确答案:正确

  • 第13题：

    说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的,可以按说明书变更处理。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第14题：

    医疗器械说明书是一份(),对于第二类、第三类医疗器械,说明书的修订()经过注册审批部门批准。

    A、技术文件需要

    B、产品宣传资料需要

    C、产品维护保养手册不需要

    D、产品警示说明不需要


    答案：A

  • 第15题：

    医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。

    A.按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚

    B.按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚

    C.依据《条例》，按无证产品进行处罚


    正确答案：C

  • 第16题：

    经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。( )

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第17题：

    当前，对医疗器械产品使用的注册制度是（）

    • A、分类注册制度 
    • B、审查注册制度  
    • C、准生产注册制度 
    • D、产品审查注册制度 
    • E、申报备案注册制度

    正确答案:A

  • 第18题：

    上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容（），由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案。

    • A、相符合
    • B、相违背
    • C、不涉及
    • D、擅自更改
    • E、不得擅自改动

    正确答案:B

  • 第19题：

    经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（） ①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的； ②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的； ③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的； ④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

    • A、①②③④
    • B、②③④
    • C、③④
    • D、①②③

    正确答案:A

  • 第21题：

    建设用地规划许可证和建设工程规划许可证的内容不得擅自变更，过期失效的可以再次使用。


    正确答案:正确

  • 第22题：

    已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    关于医疗器械说明书、标签的说法，正确的有（）。

    • A、医疗器械应当有说明书、标签
    • B、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
    • C、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
    • D、由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明

    正确答案:A,B,C,D

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