医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

题目

医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门必须进行现场检查。

  • A、上一年度新开办的企业
  • B、上一年度检查中存在问题的企业
  • C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
  • D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
相似考题

1.监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查()。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

2.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法》B、《医疗器械监督管理条例》C、《医疗器械临床试验规定》D、《医疗器械分类规则

3.医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()此题为判断题(对，错)。

4.医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当立即报告所在地()。A、县(市)(食品)药品监督管理部门B、地市(食品)药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门

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  • 第1题：

    食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?


    正确答案：A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况 B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

  • 第2题：

    对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。

    A.上一年度新开办企业

    B.上一年度检查中存在问题的企业

    C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

    D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈( )。①经营存在严重安全隐患的; ②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; ③信用等级评定为不良信用企业的; ④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。

    A.①②③④

    B.①③④

    C.①②③


    正确答案：C

  • 第4题：

    医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


    正确答案:5；6

  • 第5题：

    医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起（）个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。


    正确答案:25

  • 第6题：

    出现下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

    • A、上一年度监督检查中存在严重问题的
    • B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
    • C、新开办的第三类医疗器械经营企业
    • D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

    正确答案:A,B,C,D

  • 第7题：

    企业注册地址及仓库地址变动情况是（食品）药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查内容。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？（） ①上一年度新开办的企业； ②上一年度检查中存在问题的企业； ③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业； ④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

    • A、①②③④
    • B、②③④
    • C、③④
    • D、①②③

    正确答案:A

  • 第9题：

    医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。


    正确答案:1-3万

  • 第10题：

    申请《医疗器械经营许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    医疗器械经营企业有（）情形的，（食品）药品监督管理部门应当加强现场检查。

    • A、上一年度新开办的企业
    • B、上一年度监督检查中存在严重问题的企业
    • C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
    • D、（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

    正确答案:B,C,D

  • 第12题：

    有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（）。

    • A、经营存在严重安全隐患的
    • B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
    • C、信用等级评定为不良信用企业的
    • D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

    正确答案:A,B,C,D

  • 第13题：

    对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?


    正确答案：A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

  • 第14题：

    符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。

    A.《医疗器械经营企业许可证》

    B.《药品经营许可证》


    正确答案：AB

  • 第15题：

    医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

    A.省级食品药品监督管理部门

    B.设区的市级食品药品监督管理部门

    C.区、县级食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第16题：

    医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。


    正确答案:错误

  • 第17题：

    有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？


    正确答案: （一）经营存在严重安全隐患的；
    （二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
    （三）信用等级评定为不良信用企业的；
    （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

  • 第18题：

    《医疗器械监督管理条例》规定，有下列哪些情形的，省级以上的食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价？ （）

    • A、根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的
    • B、医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的
    • C、国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形
    • D、医疗器械生产经营企业对医疗器械的不良反应进行调查
    • E、食品药品监督管理部门对医疗器械的不良反应进行监测

    正确答案:A,B,C

  • 第19题：

    （食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》变更和监督检查等方面的工作档案。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈？


    正确答案: （一）生产存在严重安全隐患的；
    （二）生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
    （三）信用等级评定为不良信用企业的；
    （四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

  • 第21题：

    医疗器械经营企业有哪些情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查？


    正确答案: （一）上一年度监督检查中存在严重问题的；
    （二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；
    （三）新开办的第三类医疗器械经营企业；
    （四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

  • 第22题：

    食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    有下列（）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

    • A、上一年度监督检查中存在严重问题的
    • B、新开办的第一类医疗器械经营企业
    • C、因违反有关法律、法规受到行政处罚的
    • D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

    正确答案:A,C,D

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