经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
题目
经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
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第1题：
商人批发商是拥有所经营产品的全部所有权的批发商。
正确答案:正确 -
第2题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。
- A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
- B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
- C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
- D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案:A,B,C,D -
第3题：
下列选项中，（）是指那些与本行业所经营的商品具有同样功能的其他产品。
- A、替代品
- B、相关品
- C、先行品
- D、后续品
正确答案:A -
第4题：
经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
- A、第一类
- B、第二类
- C、第三类
- D、全部类别
正确答案:C -
第5题：
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）
- A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
- B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
- C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求
- D、不得有相关法律法规禁止从业的情形
- E、主管医疗器械经营。
正确答案:A,B,C,D -
第6题：
甘肃省内经营第二类、第三类医疗器械的批发企业其质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业（）以上学历或（）以上技术职称。
正确答案:本科；中级 -
第7题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
- A、①②③④⑤
- B、①②③④
- C、①②④⑤
- D、①③④⑤
- E、①②③⑤
正确答案:A -
第8题：
企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应当做到？（）
- A、熟悉
- B、不了解
- C、了解
正确答案:C -
第9题：
商人批发是拥有所经营产品的全部所有权的批发商。
正确答案:正确 -
第10题：
开办药品经营企业必须具备的条件包括（）
- A、具有保证所经营药品质量的规章制度
- B、具有与所经营药品相适应的营业场所
- C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
- D、具有与所经营规模相适应的药品品种与数量
正确答案:A,B,C -
第11题：
单选题从事（）医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。A第一类
B第二类
C第三类
D二、三类
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第12题：
多选题开办药品经营企业必须具备的条件包括（）A具有保证所经营药品质量的规章制度
B具有与所经营药品相适应的营业场所
C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D具有与所经营规模相适应的药品品种与数量
正确答案： C,B解析： 开办药品经营企业须具备的条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀"人员管制，硬件布局"准确记忆。 -
第13题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（）
- A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
- B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
- C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
- D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案:A,B,C,D -
第14题：
经纪人是拥芳所经营产品的全部所有权的批发商。
正确答案:错误 -
第15题：
从事（）医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
- A、第一类
- B、第二类
- C、第三类
- D、二、三类
正确答案:C -
第16题：
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称（）。
- A、医疗器械专业
- B、生物医学工程专业
- C、机械、电子、医学专业
- D、生物工程、化学、药学
- E、护理学、康复、检验学、管理专业
正确答案:A,B,C,D,E -
第17题：
医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取生产商的（）。
正确答案:生产许可证、营业执照、注册证、产品技术标准档案、产品标准、标签说明书批准证明文件 -
第18题：
配备1名医疗器械或相关专业国家认可的中级以上职称的质量管理人员的医疗器械经营企业，可经营三类口腔科材料。
正确答案:正确 -
第19题：
质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到？（）
- A、熟悉
- B、一般了解
- C、了解
正确答案:A -
第20题：
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
正确答案:3 -
第21题：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。
- A、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
- B、经办人授权证明
- C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
- D、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
正确答案:A,C,D -
第22题：
单选题下列选项中，（）是指那些与本行业所经营的商品具有同样功能的其他产品。A替代品
B相关品
C先行品
D后续品
正确答案： C解析： 本题考查替代品的含义。替代品是指那些与本行业所经营的商品具有同样功能的其他产品。 -
第23题：
多选题医疗器械经营企业应当符合下列条件（ ）。A具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
正确答案： B,A解析：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。