有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。
题目
有二类中医器械经营范围的医疗器械经营企业，应配备1名医疗器械或相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上职称的质量管理人员。
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第1题：
医疗器械经营企业应当符合下列条件A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员
C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度答案：A,B,C,D解析：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。故选ABCD。 -
第2题：
经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。
正确答案:正确 -
第3题：
经营第二类医疗器械的企业都需要持有《医疗器械经营许可证》
正确答案:错误 -
第4题：
以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。
- A、药学
- B、管理
- C、机械
- D、土木工程
正确答案:D -
第5题：
购进第二类医疗器械只能从具备范围的《医疗器械生产许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营许可证》的经营企业购进。
正确答案:错误 -
第6题：
经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。
正确答案:正确 -
第7题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（） ①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； ②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； ③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； ④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等； ⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
- A、①②③④⑤
- B、①②③④
- C、①②④⑤
- D、①③④⑤
- E、①②③⑤
正确答案:A -
第8题：
经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。
正确答案:正确 -
第9题：
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，同时，应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
正确答案:3 -
第10题：
《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。
正确答案:错误 -
第11题：
开办（）医疗器械生产企业，还应当同时具备以下条件：符合质量体系要求的内审员不少于两名；相关专业中级以上职称或者大声以上学历的专职技术人员不少于两名。
- A、第一类
- B、第二类
- C、第三类
- D、以上都是
正确答案:C -
第12题：
拟任农村商业银行、农村合作银行内审负责人、财务负责人，应具备大专以上学历，（）。
- A、取得国家或国际认可会计、审计专业技术初级职称或通过国家或国际认可的会计、审计专业技术资格考试（初级），并从事财务、会计或审计工作6年以上
- B、取得国家或国际认可会计、审计专业技术中级职称或通过国家或国际认可的会计、审计专业技术资格考试（中级），并从事财务、会计或审计工作4年以上
- C、取得国家或国际认可会计、审计专业技术中级职称或通过国家或国际认可的会计、审计专业技术资格考试（中级），并从事财务、会计或审计工作6年以上
- D、取得国家或国际认可会计、审计专业技术中级职称或通过国家或国际认可的会计、审计专业技术资格考试（中级），并从事财务、会计或审计工作3年以上
正确答案:C -
第13题：
GSP规定，从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有的学历职称要求为（）。
A药学中专以上学历或药学初级以上职称
B药学大专以上学历
C中药学中专以上学历或者中药学初级以上职称
D中药学大专以上学历
C
略 -
第14题：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备（）条件。
- A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
- B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
- C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等
- D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案:A,B,C,D -
第15题：
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，并具有国家认可的相关专业学历或者职称（）。
- A、医疗器械专业
- B、生物医学工程专业
- C、机械、电子、医学专业
- D、生物工程、化学、药学
- E、护理学、康复、检验学、管理专业
正确答案:A,B,C,D,E -
第16题：
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医药学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
正确答案:错误 -
第17题：
甘肃省内经营第二类、第三类医疗器械的批发企业其质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业（）以上学历或（）以上技术职称。
正确答案:本科；中级 -
第18题：
配备1名医疗器械或相关专业国家认可的中级以上职称的质量管理人员的医疗器械经营企业，可经营三类口腔科材料。
正确答案:正确 -
第19题：
经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》
正确答案:正确 -
第20题：
食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
正确答案:3个月 -
第21题：
《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（）的变更。
- A、质量管理人员
- B、注册地址
- C、经营范围
- D、仓库地址
正确答案:A,B,C,D -
第22题：
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
- B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
正确答案:A,B,C,D -
第23题：
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，县级以上食品药品监督管理部门对（）责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。
- A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的
- B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
- C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
- D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
正确答案:B,C,D