第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A、第一类、第二类B、第二类、第三类C、第二类D、第三类

题目

第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。

  • A、第一类、第二类
  • B、第二类、第三类
  • C、第二类
  • D、第三类
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1.开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.卫生部D.省级卫生管理部门E.国务院药品监督管理部门商同卫生部

2.医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。()此题为判断题(对，错)。

3.国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。

4.申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    国务院药品监督管理部门负责审批第二类、第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第2题：

    医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报()审查批准。

    A、设区的市级人民政府药品监督管理部门

    B、省级以上人民政府药品监督管理部门

    C、国务院药品监督管理部门


    参考答案：B

  • 第3题：

    按照国务院药品监督管理部门的规定,()医疗器械新产品的临床试用,经批准后进行

    A、第一类

    B、第二类

    C、第三类

    D、第二类、第三类


    参考答案：D

  • 第4题：

    第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。( )。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第5题：

    第二类医疗器械临床试用的审批部门是

    A．卫生部

    B．国务院药品监督管理部门

    C．国家工商行政管理部门

    D．国家技术监督管理部门

    E．省药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第6题：

    临床试用或者临床验证应当在（）指定的医疗机构进行。

    • A、县级以上人民政府药品监督管理部门
    • B、省级以上人民政府药品监督管理部门
    • C、市级以上人民政府药品监督管理部门
    • D、国务院药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第7题：

    负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（）。

    • A、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    • B、国务院药品监督管理部门
    • C、地级市人民政府药品监督管理部门
    • D、都不是

    正确答案:A

  • 第8题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。

    • A、风险程度
    • B、外观形态
    • C、规格标准
    • D、产品质量

    正确答案:A

  • 第9题：

    下列说法不正确的是（）

    • A、国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作
    • B、国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策
    • C、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本*行政区域内的医疗器械监督管理工作
    • D、国家对医疗器械实行分类管理

    正确答案:B

  • 第10题：

    境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报（）复核。

    • A、国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
    • B、国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织
    • C、国务院药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第11题：

    医疗机构研制的第（）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。


    正确答案:二

  • 第12题：

    关于开展医疗器械临床试验，正确的说法有（）。

    • A、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案
    • B、接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门
    • C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准
    • D、国务院食品药品监督管理部门准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第13题：

    医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：正确

  • 第14题：

    医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品()编号。

    A、出厂

    B、生产许可证

    C、注册证书


    参考答案：C

  • 第15题：

    《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，审批麻醉药品、第1类精神药品批发企业的是

    A、国务院药品监督管理部门

    B、省级药品监督管理部门

    C、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

    D、市级药品监督管理部门

    E、国务院卫生行政管理部门


    参考答案：C

  • 第16题：

    负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批

    A．国务院药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．卫生部

    D．省级卫生管理部门

    E．国务院药品监督管理部门商同卫生部


    正确答案：B

  • 第17题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

    A县级人民政府食品药品监督管理部门

    B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D国务院食品药品监督管理部门


    C
    略

  • 第18题：

    医疗机构研制的（），应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、第三类医疗器械
    • D、都是

    正确答案:C

  • 第19题：

    麻醉药品和精神药品企业需遵循严格审批制度。 批准从事麻醉药品、第1类精神药品生产以及第2类精神药品原料药生产企业的是（）

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、国务院药品监督管理部门和国务院农业部门
    • E、国务院农业部门

    正确答案:A

  • 第20题：

    国务院药品监督管理部门负责审批（）医疗器械的临床试用或者临床验证。

    • A、第一类
    • B、第二类
    • C、第三类

    正确答案:C

  • 第21题：

    医疗器械行业标准由（）。

    • A、国务院药品监督管理部门制定
    • B、省级药品监督管理部门制定
    • C、医疗器械行业协会制定
    • D、医疗器械企业制定

    正确答案:A

  • 第22题：

    食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。


    正确答案:3个月

  • 第23题：

    境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由（）复核。

    • A、设区的市级药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、国务院药品监督管理部门
    • D、国家质量管理部门

    正确答案:B

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