我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？
题目
我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？
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第1题：
国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下哪些职责。（）
- A、负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；
- B、负责医疗器械再评价的有关技术工作；
- C、负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行指导；
- D、承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工。
正确答案:A,B,C,D -
第2题：
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告和控制的过程。
正确答案:错误 -
第3题：
目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？
正确答案: 到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。 -
第4题：
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者（）的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
- A、质量事故
- B、不良反应
- C、可疑不良事件
- D、技术事故
正确答案:C -
第5题：
医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？
正确答案: 医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。 -
第6题：
填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意哪些事项？
正确答案: 填报《医疗器械不良事件补充报告表》应注意以下几点：
（1）如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是医疗器械不良事件，也需填报《医疗器械不良事件补充报告表》、提交相关资料，并在表中进行说明；
（2）如因为某些原因造成事件的调查和事件发生原因分析无法按照报告时限完成，医疗器械生产企业应及时填报《医疗器械不良事件补充报告表》，说明延误原因，并声明递交事件调查情况和事件发生原因分析的预期时间。 -
第7题：
可疑医疗器械不良事件是指（）的不良事件。
正确答案:怀疑而未确定 -
第8题：
影响医疗器械不良事件报告的原因可能有哪些？
正确答案: 影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：
（1）医务人员害怕引起医患纠纷；
（2）医疗器械生产企业对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；
（2）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。 -
第9题：
目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？
正确答案: 目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》、《医疗器械警戒快讯》。 -
第10题：
什么是医疗器械不良事件监测？
正确答案: 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 -
第11题：
医疗器械不良事件的发生原因有哪些？
正确答案: 发生医疗器械不良事件的原因非常复杂，有产品固有风险中的设计缺陷，有器械性能、功能故障或损坏，有产品使用说明书上的错误，有上市前研发的局限性等。
受各种因素影响限制，医疗器械设计上的一些缺陷，多数只有在用于临床并经历长时间验证后才能被发现。 -
第12题：
医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？
正确答案: 医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变更情况，及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中：
（1）港、澳、台地区参照境外处理；
（2）汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告；
（3）汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。 -
第13题：
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和（）的过程。
正确答案:发现；报告；评价；控制 -
第14题：
监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？
正确答案: 根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。
省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。 -
第15题：
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括哪些内容？
正确答案: 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》主要包括总则、管理职责、不良事件报告、再评价、控制、附则六部分内容。 -
第16题：
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、（）、评价和（）的过程。
正确答案:报告；控制 -
第17题：
什么是医疗器械不良事件？
正确答案: 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 -
第18题：
我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？
正确答案: 报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。
追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。 -
第19题：
各级医疗器械不良事件监测技术机构应当对报告可疑医疗器械不良事件的单位或者个人给予（）
正确答案:信息反馈 -
第20题：
对于已发生不良事件的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？
正确答案: 根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。 -
第21题：
医疗器械不良事件监测有哪些意义？
正确答案: 通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。 -
第22题：
哪些属于医疗器械不良事件中的严重伤害？
正确答案: 严重医疗器械不良事件，是指有下列情况之一者：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。 -
第23题：
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）、（）、（）和控制的过程。
正确答案:发现；报告；评价