以下哪类药品的生产可以委托加工？（）A、化学药无菌制剂B、中药无菌制剂的提取C、疫苗

题目

以下哪类药品的生产可以委托加工？（）

  • A、化学药无菌制剂
  • B、中药无菌制剂的提取
  • C、疫苗
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1.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A.生物制品（注射剂型）B.第二类精神药品（口服剂型 ）C.心血管类药品（注射剂和片剂）D.中药注射液和中药提取物

2.以下关于药品委托生产的条件与要求说法正确的是()。A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求C、委托生产药品的双方应当签订书面合同D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称

3.以下关于药品委托生产，说法错误的是()。A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

4.下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是()。A、委托方可以将部分工序进行委托加工B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号D、受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

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  • 第1题：

    国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门

    A.可以向企业购买药品

    B.可以紧急批准进口药品

    C.可以紧急调用企业药品

    D.可以开设绿色通道，快速批准企业生产

    E.可以放开委托加工药品生产


    正确答案：C
    本题考点是：国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。不包括其他途径。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第四十三条。

  • 第2题：

    药品上市许可持有人在取得相应资质的情况下,可以( )。

    A、自行生产药品

    B、可以委托药品生产企业生产

    C、自行销售其取得药品注册证书的药品

    D、可以委托药品经营企业销售


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    可以接受药品异地生产和委托加工的是

    A．著名国企

    B．大型国企

    C．国家药品监督管理局特批的企业

    D．通过药品GMP认证的药品生产企业

    E．国际知名企业


    正确答案：D

  • 第4题：

    根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括（）

    A维C银翘片

    B人血白蛋白

    C狂犬疫苗

    D板蓝根冲剂部分工艺委托加工


    A
    略

  • 第5题：

    药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？


    正确答案: 不可以。

  • 第7题：

    药品生产企业可以销售企业受委托生产的药品。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情突发事件时，国务院规定的部门（）

    • A、可以向企业购买药品
    • B、可以紧急批准进口药品
    • C、可以紧急调用企业药品
    • D、可以开设绿色通道，快速批准企业生产
    • E、可以放开委托加工药品生产

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    可以按法律规定委托生产的药品是（  ）
    A

    麻醉药品

    B

    第一类精神药品

    C

    医疗用毒性药品

    D

    放射性药品


    正确答案： C
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    监管部门发布通告称，在飞行检查时，发现××制药有限公司××药业有限公司存在严重违法违规行为，目前已责令召回两制药公司生产的藿香正气水。据悉，企业所在地药品监督管理部门已依法监督召回程序，并对该案做进一步调查。有关委托生产，说法错误的是（）
    A

    药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可以申请委托生产

    B

    经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托生产可以是将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业全部生产的行为，也可以是部分工序的委托加工行为

    D

    中药提取物不得委托生产


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    下列关于药品委托生产的规定，说法正确的是（）
    A

    委托方可以将部分工序进行委托加工

    B

    《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

    C

    委托方应当取得委托生产药品的批准文号

    D

    受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是（  ）
    A

    甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的

    B

    甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的

    C

    甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

    D

    甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    药品生产可分哪两类


    答案：原料药和药物制剂

    解析：药品生产可分原料药和药物制剂生产两大类

  • 第14题：

    依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，有关委托生产说法正确的是

    A．接受委托生产药品的药品生产企监，必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

    B．接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有其受托生产药品的药品批准文号

    C．疫苗可以委托生产

    D．血液制品可以委托生产

    E．委托方和受托方签订协议后可委托生产


    正确答案：A

  • 第15题：

    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书

    甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是( )。
    A.生物制品(注射剂型)
    B.第二类精神药品(口服剂型)
    C.心血管类药品(注射剂和片剂)
    D.中药注射液和中药提取物

    答案：C
    解析：
    《食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知》（食药监药化监〔2014〕167号）：二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。各省(区、市)食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。故选C。

  • 第16题：

    以下哪类药品的生产不可以使用同一厂房？（）

    • A、化学药激素类制剂和中成药
    • B、头孢类制剂和中成药
    • C、青霉素制剂和中成药

    正确答案:C

  • 第17题：

    采用委托加工方式生产加工食品的，委托哪方必须分别到所在地市（地）级质量技术监督部门备案（）

    • A、双
    • B、单
    • C、委托方
    • D、受委托方

    正确答案:A

  • 第18题：

    按GMP规定，以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产（）

    • A、肺炎患者
    • B、高血压患者
    • C、手癣患者
    • D、体表有伤口者

    正确答案:B

  • 第19题：

    药品生产企业可以销售企业生产和受委托生产的药品。


    正确答案:错误

  • 第20题：

    单选题
    按GMP规定，以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产（）
    A

    肺炎患者

    B

    高血压患者

    C

    手癣患者

    D

    体表有伤口者


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是（  ）
    A

    生物制品（注射剂型）

    B

    第二类精神药品（口服剂型）

    C

    心血管类药品（注射剂和片剂）

    D

    中药注射剂和中药提取物


    正确答案： C
    解析：

  • 第22题：

    问答题
    在《药品委托生产批件》有效期内，委托方是否可以委托其他企业生产该药品？

    正确答案： 不可以。
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品委托生产监督管理规定》及相关规定，以下可以按法律规定进行委托加工的药品是（  ）
    A

    复方甘草片

    B

    可愈糖浆

    C

    放射性药品

    D

    氢可酮


    正确答案： A
    解析：

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