2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

题目

2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

相似考题

1.医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。()此题为判断题(对，错)。

2.生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.A.国家食品药品监督管理部门B.省食品药品监督管理部门C.设区市食品药品监督管理部门

3.《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行＿＿制度A．注册审批B．分类注册C．产品生产注册D．申报备案E．产品审查

4.根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行( )。第二类、第三类医疗器械实行( )。境内第一类医疗器械备案，备案人向( )食品 药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

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  • 第1题：

    第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：√

  • 第2题：

    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

    A县级人民政府食品药品监督管理部门

    B设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D国务院食品药品监督管理部门


    C
    略

  • 第3题：

    下列说法错误的是（）

    • A、境内第一类医疗器械备案，备案人向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交备案资料；
    • B、境内第二类医疗器械省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • C、境内第三类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；
    • D、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

    正确答案:A,C

  • 第4题：

    医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、3个月
    • B、4个月
    • C、5个月
    • D、6个月

    正确答案:D

  • 第5题：

    食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果


    正确答案:正确

  • 第6题：

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出撤销医疗器械注册证书决定之前，应当告知医疗器械经营企业享有申请听证的权利。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、区级食品药品监督管理部门
    • B、市级食品药品监督管理部门
    • C、省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第8题：

    已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向（）申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、设区的市级食品药品监督管理部门
    • B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • C、原注册部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:C

  • 第9题：

    直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。


    正确答案:正确

  • 第10题：

    医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交（）审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

    • A、食品药品监督管理部门
    • B、工商管理部门
    • C、质量监督部门
    • D、卫生管理部门

    正确答案:A

  • 第11题：

    医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。


    正确答案:正确

  • 第12题：

    单选题
    根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。
    A

    县级人民政府食品药品监督管理部门

    B

    设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

    C

    省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

    D

    国务院食品药品监督管理部门


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于境内医疗器械注册管理错误的是（）

    A第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理

    B境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料

    C境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证


    D
    略

  • 第14题：

    关于进口医疗器械注册管理错误的是（）

    A进口第一类医疗器械备案，备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料

    B进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    C香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

    D香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案向国家药品监督管理部门提交备案资料


    A
    略

  • 第15题：

    已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案，并原备案部门提出第二类或者第三类医疗器械申请注册。


    正确答案:错误

  • 第16题：

    关于医疗器械产品注册，有下列情形（）之一的，不予延续注册。

    • A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
    • B、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
    • C、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
    • D、接到延续注册申请的食品药品监督管理部门逾期未作决定的

    正确答案:A,B,C

  • 第17题：

    2014版《医疗器械监督管理条例》规定，直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照（）确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。

    • A、风险程度
    • B、外观形态
    • C、规格标准
    • D、产品质量

    正确答案:A

  • 第18题：

    对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可作出不予注册的决定。（）

    • A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
    • B、注册申报资料内容混乱、矛盾的；
    • C、注册申报资料虚假的；
    • D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。


    正确答案:备案管理；注册管理；设区的市级；省、自治区、直辖市；国家食品药品监督管理总局

  • 第20题：

    境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

    • A、县级以上食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门
    • C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理总局

    正确答案:D

  • 第21题：

    对于已受理的医疗器械注册申请，有（）情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人。

    • A、申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的
    • B、注册申报资料虚假的
    • C、注册申报资料内容混乱、矛盾的
    • D、注册申报资料的内容与申报项目明显不符的

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

    • A、2
    • B、3
    • C、6
    • D、7

    正确答案:C

  • 第23题：

    申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。


    正确答案:错误

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