省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）A、1B、5C、7D、15E、30

题目

省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）

  • A、1
  • B、5
  • C、7
  • D、15
  • E、30
相似考题

1.新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

2.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知申请人;逾期未通知的，视为同意。()

3.某药品生产企业经过多年研发，其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。A、国家药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、市级以上药品监督管理部门

4.新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是A.药物研制情况B.原始资料C.临床试验情况及原始资料D.药物研制情况及原始资料E.检验用样品

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  • 第1题：

    新药进行临床试验需要经过

    A、工商行政部门批准

    B、进行临床试验的单位批准

    C、省级药品监督管理部门批准

    D、国务院药品监督管理部门批准


    参考答案：D

  • 第2题：

    <3> .完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市级药品监督管理部门

    D.县级药品监督管理部门


    正确答案：A
    完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。【该题针对“药品研制与质量管理规范”知识点进行考核】【答疑编号100745822】

  • 第3题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

    A、新药证书

    B、药物临床试验批件

    C、审查意见通知书

    D、药品生产许可证

    E、申请受理通知书


    参考答案：E

  • 第4题：

    下列说法错误的是

    A．省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起30个工作日内，按国家的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定

    B．拟办企业筹建后，省级药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内，按开办条件验收合格的发给《药品生产许可证》

    C．省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的GMP认证工作

    D．新企业、新车间、新剂型获得生产证明文件之日起30日内按规定申请GMP认证，受理部门在申请之日起6个月内组织认证

    E．省以上药品监督管理部门(省和国家)负责GSP认证工作


    正确答案：CE

  • 第5题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第6题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第7题：

    受理新药申请的部门是

    A.卫生和计划生育委员会
    B.省级药品监督管理部门
    C.临床试验负责单位
    D.省级卫生行政部门
    E.临床试验机构伦理委员会

    答案：B
    解析：
    凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。

  • 第8题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

    A.新药证书
    B.药物临床试验批件
    C.审查意见通知书
    D.药品生产许可证
    E.申请受理通知书

    答案：E
    解析：

  • 第9题：

    甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

    完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号
    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.县级药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

  • 第10题：

    新药临床试验申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查（）
    A

    1

    B

    5

    C

    7

    D

    15

    E

    30


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    省级药品监督管理部门应在受理新药生产申请之日起几日内进行现场核查（）
    A

    1

    B

    3

    C

    5

    D

    7

    E

    15


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号 查看材料

    A.国家药品监督管理部门

    B.省级药品监督管理部门

    C.市级药品监督管理部门

    D.市级以上药品监督管理部门


    正确答案：A
    暂无解析，请参考用户分享笔记

  • 第14题：

    处于新药检测期内药品

    A、国家药品监督管理部门可以受理其他企业生产该药的申请

    B、国家药品监督管理部门可以受理改变剂型申请

    C、国家药品监督管理部门可以受理进口该药的申请

    D、有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告


    参考答案：D

  • 第15题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A、1日

    B、3日

    C、5日

    D、7日

    E、15日


    参考答案：C

  • 第16题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A.1

    B.5

    C.7

    D.15

    E.30


    参考答案：B

  • 第17题：

    新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行

    A、初审和现场核查

    B、第二次技术审评

    C、生产现场检查

    D、标准品审查

    E、GMP


    参考答案：A

  • 第18题：

    受理新药申请的部门是

    A、卫生和计划生育委员会

    B、省级药品监督管理部门

    C、临床试验负责单位

    D、省级卫生行政部门

    E、临床试验机构伦理委员会


    参考答案：B

  • 第19题：

    省级药品监督管理部门应在受理新药临床试验申请之日起几日内进行现场核查

    A.1日
    B.3日
    C.5日
    D.7日
    E.15日

    答案：C
    解析：
    省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

  • 第20题：

    某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

    完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号

    A.国家药品监督管理部门
    B.省级药品监督管理部门
    C.市级药品监督管理部门
    D.市级以上药品监督管理部门

    答案：A
    解析：
    国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。

  • 第21题：

    新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

    • A、药物研制情况
    • B、原始资料
    • C、临床试验情况及原始资料
    • D、药物研制情况及原始资料
    • E、检验用样品

    正确答案:C

  • 第22题：

    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。

    • A、生产申请
    • B、仿制药申请
    • C、补充申请
    • D、再注册申请

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    多选题
    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责，对新药临床试验申请、（）开展行政受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
    A

    生产申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    再注册申请


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）
    A

    新药证书

    B

    药物临床试验批件

    C

    审查意见通知书

    D

    药品生产许可证

    E

    申请受理通知书


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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