在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）A、新药证书B、药物临床试验批件C、审查意见通知书D、药品生产许可证E、申请受理通知书

题目

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）

  • A、新药证书
  • B、药物临床试验批件
  • C、审查意见通知书
  • D、药品生产许可证
  • E、申请受理通知书
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1.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委

2.负责对药物申报资料进行形式审查的是A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生行政部门D.省级卫生行政部门E.市(地)级药品监督管理部门

3.在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具A、新药证书B、药物临床试验批件C、审查意见通知书D、药品生产许可证E、申请受理通知书

4.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送A、省级药品监督管理部门审查B、省级药品监督管理部门药品认证 中心审查C、国家药品监督管理部门审查D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

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  • 第1题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（ ）。

    A．省级药品监督管理部门审查

    B．省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C．国务院药品监督管理部门审查

    D．国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

    E．设区的市级药品监督管理部门审查


    正确答案：B

    本题考查GSP认证管理《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

  • 第2题：

    对申报资料进行形式审查

    A．省级药品监督管理部门

    B．国家食品药品监督管理局

    C．省级药品检验机构

    D．国家药品检验机构

    E．卫生行政部门


    正确答案：A
    解析：《药品注册管理办法》：新药临床试验的审批

  • 第3题：

    负责对新药申报资料进行形式审查的是（ ）。

    A．省级药品监督管理局

    B．市级药品监督管理局

    C．国家食品药品监督管理局

    D．药品检验机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第4题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第5题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP、认证申请书和资料移送

    A、省级药品监督管理部门审查

    B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C、国务院药品监督管理部门审查

    D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

    E、设区的市级药品监督管理部门审查


    正确答案：B

    本题考查GSP 认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

    　　药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门 统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应"-3自取得《药品经营许可证》之日起30 内， 向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应"-3 自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3 个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

     

  • 第6题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

    A.形式审查
    B.初审
    C.现场核查
    D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
    E.组织专家技术审评

    答案：A
    解析：
    省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。

  • 第7题：

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    负责对新药申报资料进行形式审查的是

    答案：A
    解析：
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第8题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）

    • A、形式审查
    • B、初审
    • C、现场核查
    • D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
    • E、组织专家技术审评

    正确答案:A

  • 第9题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    • A、省级药品监督管理部门审查
    • B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    • C、国家药品监督管理部门审查
    • D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）
    A

    省级药品监督管理部门审查

    B

    省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C

    国家药品监督管理部门审查

    D

    国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）
    A

    形式审查

    B

    初审

    C

    现场核查

    D

    报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

    E

    组织专家技术审评


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）
    A

    省级药品监督管理部门

    B

    省级卫生管理部门

    C

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D

    卫生与计划生育委员会

    E

    市级药品监督管理部门


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。

    A.国务院药品监督管理部门

    B.中国食品药品检定研究院

    C.省级药品监督管理部门

    D.国家药品监督管理局药品审评中心


    参考答案：A

  • 第14题：

    对药品生产企业申请生产药品类易制毒化学品的申报资料进行形式审查的部门是

    A.国务院

    B.公安部门

    C.工商行政管理部门

    D.国家食品药品监督管理部门

    E.省级药品监督管理部门


    参考答案：E

  • 第15题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第16题：

    在异地发布已经审查批准的药品广告，发布企业须

    A．持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的省级药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

    B．持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，经广告发布地的县以上药品监督管理部门换发药品广告批准文号，方可发布

    C．发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，方可发布

    D．持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件，在广告发布地县级药品监督管理部门备案，方可发布

    E．在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文件，方可发布


    正确答案：C

  • 第17题：

    负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是

    A.省级药品监督管理部门
    B.省级卫生管理部门
    C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
    D.卫生与计划生育委员会
    E.市级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

  • 第18题：

    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

    A.新药证书
    B.药物临床试验批件
    C.审查意见通知书
    D.药品生产许可证
    E.申请受理通知书

    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    A.省级药品监督管理局
    B.市级药品监督管理局
    C.国务院药品监督管理部门
    D.药品检验机构

    负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是

    答案：C
    解析：
    负责对新药申报资料进行形式审查的是省级药品监督管理局；对申报生产的三批样品进行检验的是药品检验机构；组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是省级药品监督管理局；负责对新药申报资料进行全面审评，决定是否批准新药的是国务院药品监督管理部门；核发新药证书和《药品注册批件》的是国务院药品监督管理部门。故选ADACC。

  • 第20题：

    对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、药品检验机构
    • D、卫计委

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    发布进口药广告，应（　　）。
    A

    无需审查

    B

    经国家药品监督管理部门审查

    C

    经省级药品监督管理部门审查

    D

    经省级市场监督管理部门审查


    正确答案： B
    解析：
    发布进口药品广告，应当依照相关规定向进口药品代理机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部申请药品广告批准文号。

  • 第22题：

    单选题
    负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是（）
    A

    省级药品监督管理部门

    B

    省级卫生管理部门

    C

    国家食品药品监督管理总局药品审评中心

    D

    卫生与计划生育委员会

    E

    市级药品监督管理部门


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）
    A

    新药证书

    B

    药物临床试验批件

    C

    审查意见通知书

    D

    药品生产许可证

    E

    申请受理通知书


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送
    A

    省级药品监督管理部门审查

    B

    省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C

    国家药品监督管理部门审查

    D

    国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    正确答案： B
    解析：

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