关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是（）A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效B、受试者只能是健康志愿者C、可以采用随机双盲试验方法D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究E、一般观察例数超过100例

题目

关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是（）

  • A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效
  • B、受试者只能是健康志愿者
  • C、可以采用随机双盲试验方法
  • D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究
  • E、一般观察例数超过100例
相似考题

1.Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

2.关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是A、志愿者人数多在100-150人B、新药临床研究的起始期C、受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者D、受试者为疾病志愿者E、必须获得药品监督管理部门批准

3.为客观评价某新药的有效性,采用双盲临床试验,所谓“双盲”即( )A.研究者和受试者都不知道试验药的性质B.研究者和受试者都不知道对照药的性质C.研究者和受试者都不知道谁接受试验药，谁接受对照药D.两组受试者都不知道自己是试验组还是对照组

4.可采用试验、对照、双盲试验，对受试药的有效性和安全性趉初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验

更多“关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是（）A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效B、受试者只能是健康志愿者C、可以采用随机双盲试验方法D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究E、一般观察例数超过100例”相关问题

  • 第1题：

    “采用随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价”属于新药安全性研究的()试验阶段。

    A、动物

    B、Ⅰ期临床

    C、Ⅱ期临床

    D、Ⅲ期临床

    E、Ⅳ期临床


    答案：C

  • 第2题：

    容许新药研究者使用微剂量（一般不大于100μg）、在少量受试者（6人左右）进行药物试验。目的是评价药物的安全性和药动学特征，降低新药研究风险，提高新药研究开发命中率的是

    A.毒理学研究
    B.Ⅰ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    答案：E
    解析：
    本题考查的是新药的研究与开发。0期临床试验属于探索性实验，目的是保证Ⅰ期临床试验的安全性。其特点是不以评价疗效为目的，主要评价药物的安全性和药动学特点。

  • 第3题：

    属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

    A:以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B:以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C:遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D:药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E:研究药物在正常人体的体内过程

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第4题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（ ）

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。

    • A、为探索性研究
    • B、评价疗效和安全性
    • C、为Ⅳ期临床试验作准备
    • D、为单臂试验
    • E、可不采用随机方法

    正确答案:B

  • 第6题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）
    A

    是初步的临床药理及人体安全性评价试验

    B

    初步评价药物的治疗作用和安全性

    C

    初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

    D

    必须采取随机、双盲、阳性对照设计

    E

    必须在健康志愿者中进行


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第7题：

    单选题
    可采用随机、双盲、对照实验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第8题：

    关于新药的Ⅰ期临床试验，以下叙述正确的是

    A、首先观察的是药物的安全性，而不是药效

    B、受试者只能是健康志愿者

    C、可以采用随机双盲试验方法

    D、为保证受试者安全，只进行单剂量给药后的研究

    E、一般观察例数超过100例


    参考答案：A

  • 第9题：

    新药临床药动学研究叙述错误的是

    A.包括单剂量给药或多剂量给药的药动学研究
    B.受试者男女兼顾
    C.试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准的小试产品
    D.一般选用高、中、低三种剂量
    E.包括四期临床试验


    答案：C
    解析：
    试验药物应为经国家药检部门检验符合临床研究用质量标准（草案）的中试放大产品，其含量、体外溶出度、稳定性以及安全性检查均应符合要求，并为报送生产及进行I期临床耐受性试验的同批药品。

  • 第10题：

    属于新药Ⅳ期临床试验要求的是

    A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学
    B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案
    C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
    D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
    E.研究药物在正常人体的体内过程

    答案：D
    解析：
    Ⅳ期临床试验即新药上市后临床试验，目的是在实际应用中对新药的有效性、安全性做进一步的社会性考察，了解新药在最初广泛使用期内的药效、适应证、相互作用、不良反应、治疗监测等方面的情况，指导合理用药。

  • 第11题：

    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

    • A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验
    • B、初步评价药物的治疗作用和安全性
    • C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
    • D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计
    • E、必须在健康志愿者中进行

    正确答案:A,C

  • 第12题：

    关于临床试验的说法正确的是（）。

    • A、Ⅳ期临床试验的患者同样需要经过严格选择和控制
    • B、Ⅰ期临床试验的受试者都是健康志愿者
    • C、Ⅲ期临床试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验
    • D、Ⅱ期临床试验是将药物用于患者志愿者，包括老人和儿童
    • E、完成Ⅰ～Ⅳ期临床试验后才可提交报告，申请药品注册或上市许可

    正确答案:C

  • 第13题：

    多选题
    关于Ⅰ期临床试验，正确的叙述是（）
    A

    志愿者人数多在100-150人

    B

    新药临床研究的起始期

    C

    受试者一般选择正常成年人、健康的志愿者

    D

    受试者为疾病志愿者

    E

    必须获得药品监督管理部门批准


    正确答案： C,A
    解析： 暂无解析

  • 第14题：

    单选题
    关于Ⅲ期临床试验，叙述正确的是（）。
    A

    为探索性研究

    B

    评价疗效和安全性

    C

    为Ⅳ期临床试验作准备

    D

    为单臂试验

    E

    可不采用随机方法


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

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