造成药物临床前研究局限性的原因有（）A、人与动物实验具有种属的差异性B、滞后现象等难以在动物实验中观察C、研究时间长造成受干扰的因素增加D、人体的疾病因素可影响药物的反应E、研究中使用的实验动物数目有限

题目

造成药物临床前研究局限性的原因有（）

  • A、人与动物实验具有种属的差异性
  • B、滞后现象等难以在动物实验中观察
  • C、研究时间长造成受干扰的因素增加
  • D、人体的疾病因素可影响药物的反应
  • E、研究中使用的实验动物数目有限
相似考题

1.造成临床前研究局限性的原因包括()。A.人与实验动物的种属差异导致的药物反应性的差别B.临床前研究中实验动物有限C.病例数少D.实验对象年龄范围窄E.药物可能导致在动物试验中难以观察的人体的皮肤反应及滞后反应等

2.造成药物临床前研究局限性的原因有A．人与动物试验具有种属的差异性B．滞后现象等难以在动物试验中观察C．研究时间长造成受干扰的因素增加D．人体的疾病因素可影响药物的反应E．研究中使用的实验动物数目有限

3.麻醉药品实验研究是指A．以医疗或教学为目的的临床前药物研究B．以医疗或科研为目的的临床前药物研究C．以医疗、科学研究或教学为目的的临床药物研究D．以医疗、科学研究或教学为目的的临床前药物研究E．以科研或教学为目的的临床药物研究

4.下列不属于药物临床评价意义的是A．解决临床前研究的局限性B．扩展不同种属的动物毒性试验C．解决上市前临床研究的局限性D．扩展药物上市后的临床应用范围E．促进合理用药

参考答案和解析
正确答案:A,B,D,E
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  • 第1题：

    药物上市前临床研究的局限性，其人为因素有（ ）

    A．研究的时间短

    B．研究病例数少

    C．研究的水平低

    D．研究的能力差

    E．研究目的单纯


    正确答案：ABE
    解析：本题考查的是药物上市前临床研究的局限性。在药物上市前临床研究过程中，会受到许多人为因素的限制：①病例数少；②研究时间短；③实验对象年龄范围窄；④用药条件的严格控制；⑤研究目的单纯。药品上市前临床研究主要考察药物的疗效，观察指标只限于试验规定的范围，凡未列入试验研究内容的一般不予评价。由于上述原因，一些发生频率低于1%的不良反应和一些需要较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应就无法及时发现。因此，某些药物在药物不良反应的发现与管理上存在着时滞现象。故答案为ABE。

  • 第2题：

    造成药物临床前研究局限性的原因有

    A、人与动物实验具有种属的差异性

    B、滞后现象等难以在动物实验中观察

    C、研究时间长造成受干扰的因素增加

    D、人体的疾病因素可影响药物的反应

    E、研究中使用的实验动物数目有限


    参考答案：ABDE

  • 第3题：

    造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是（ ）

    A．动物实验难以观察药物对客观反应的影响

    B．人体用药的不良反应和药物的动物毒性研究结果的相关性低

    C．药物可能导致的人体皮肤反应等均可在动物实验中观测到

    D．临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

    E．动物的疾病因素可影响药物的反应


    正确答案：D

  • 第4题：

    新药注册的“两报两批”指()。

    A、药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批

    B、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D、药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批


    参考答案：D

  • 第5题：

    药物临床评价的意义是

    A．解决临床前研究的局限性

    B．解决上市前临床研究的局限性

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．促进合理用药

    E．监测药品上市前后的药品质量标准


    正确答案：ABCD

  • 第6题：

    造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是

    A．动物实验难以观察药物对主观反应的影响

    B．人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低

    C．药物可能导致的人体皮肤反应、高敏现象等均难以在动物毒性实验中观察

    D．临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

    E．动物的疾病因素可影响药物的反应


    正确答案：ACD

  • 第7题：

    每种药品批准生产上市并不意味着对其评价的结束的原因是

    A．药品上市后临床应用的不合理性

    B．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性

    C．由于药品上市前临床研究的局限性临床应用的不合理性

    D．一些发生率高于1%的不良反应得以发现

    E．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应在上市前已发现


    正确答案：B

  • 第8题：

    每种药品批准生产上市不意味着对其评价结束的原因是

    A．由于药品上市前临床研究的局限性

    B．一些需较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应得以发现

    C．一些发生率低于1%.的不良反应得以出现

    D．由于药品上市前临床研究的局限性和上市后临床应用的不合理性

    E．药品上市后临床用的新适应症是


    正确答案：D

  • 第9题：

    药物的临床研究包括

    A:临床前研究、人体研究和临床后研究三部分
    B:临床前研究、生物学研究和临床后研究三部分
    C:临床试验和人体研究两部分
    D:临床试验和药物等效性试验两部分
    E:临床前研究、动物研究和临床后研究三部分

    答案：D
    解析：
    我国规定，药物的临床研究包括临床试验和药物等效性试验两部分。

  • 第10题：

    新药注册申请的"两报两批"是指（）

    • A、药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
    • B、药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • C、药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
    • D、药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
    • E、药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    麻醉药品实验研究指的是（　　）。
    A

    以医疗、科学研究或教学为目的的临床前药物研究

    B

    以医疗或教学为目的的临床前药物研究

    C

    以医疗、科学研究或教学为目的的临床药物研究

    D

    以医疗或科研为目的的临床前药物研究

    E

    以科研或教学为目的的临床药物研究


    正确答案： C
    解析：
    《麻醉药品和精神药品管理条例》中指明，本条例中的实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。

  • 第12题：

    单选题
    新药注册申请的"两报两批"是指（）
    A

    药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批

    B

    药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    C

    药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批

    D

    药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批

    E

    药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药物上市前临床研究的局限性，其人为因素有（ ）。

    A．研究时间短

    B．研究病例数少

    C．研究水平低

    D．研究能力差

    E。研究目的单纯


    正确答案：ABE
    本题考查药物上市前临床研究的局限性。在药物上市前临床研究过程中，会受到许多人为因素的限制：①病例数少；②研究时间短；③实验对象年龄范围窄；④用药条件的严格控制；⑤研究目的单纯。药品上市前临床研究主要考察药物的疗效，观察指标只限于试验规定的范围，凡未列入试验研究内容的一般不予评价。由于上述原因，一些发生频率低于1％的不良反应和一些需要较长时间应用才能发生和发现的迟发性的药物不良反应就无法及时发现。因此，某些药物在不良反应的发现与管理上存在着时滞现象。故答案为ABE。

  • 第14题：

    造成临床前药理和毒理研究局限性的原因是

    A、动物实验难以观察药物对主观反应的影响

    B、人体用药的不良反应和药物动物毒性研究结果的相关性低

    C、药物可导致的人体皮肤反应、高敏现象等难以在动物毒性实验中观察

    D、临床前研究中动物数有限，很难检测出罕见的不良反应

    E、动物的疾病因素可影响药物的反应


    参考答案：ACD

  • 第15题：

    药品临床评价的意义包括（ ）

    A．促进合理用药

    B．减少药物不良反应的发生

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．解决上市前临床研究的局限性

    E．解决临床前研究的局限性


    正确答案：ACDE

  • 第16题：

    药物上市前临床研究的局限性不包括（ ）。

    A．病例数少

    B．研究时间短

    C．用药条件控制严格

    D．研究目的单纯

    E．人与实验动物存在种属差异


    正确答案：E
    解析：药物临床评价

  • 第17题：

    药物临床评价的意义包括（ ）。

    A．促进合理用药

    B．减少药物不良反应的发生

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．解决上市前临床研究的局限性

    E．解决临床前研究的局限性


    正确答案：ACDE

  • 第18题：

    药物临床评价的意义有哪些（ ）

    A．解决临床前研究的局限性

    B．解决上市后临床研究的局限性

    C．扩展药物上市后临床应用范围

    D．促进合理用药

    E．继续进行药物理化性质和质量的研究


    正确答案：ACD

  • 第19题：

    药物临床评价的意义

    A．监测药品上市后的药品质量

    B．促进合理用药

    C．解决临床前研究的局限性

    D．解决上市临床研究的局限性

    E．扩展药物上市后临床应用范围


    正确答案：BCDE

  • 第20题：

    下列不属于药物临床评价意义的是

    A:解决临床前研究的局限性
    B:扩展使用范围
    C:研究不同种属动物的毒性反应
    D:保证用药安全
    E:促进合理用药

    答案：C
    解析：
    本题考查药物临床评价的意义。药物临床评价的意义有：①保证用药安全。②促进合理用药。③扩展使用范围：药品临床评价不仅解决了新药临床前研究的局限性，也解决了上市前临床研究的局限性。有些药物还可以发现更多的药理活性和其他的治疗作用，从而开发出新的适应证，涵盖新的适用人群，使药品的使用范围进一步扩大。

  • 第21题：

    广义地说，药物评价应包括（）

    • A、临床评价和非临床评价
    • B、临床前研究和上市后药品的质量评价
    • C、新药临床研究和药物上市后再评价
    • D、药物临床评价
    • E、新药的临床前研究

    正确答案:A

  • 第22题：

    《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指（）

    • A、以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究
    • B、以教学为目的的临床前药物研究
    • C、以教学为目的的临床后药物研究
    • D、以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究
    • E、以科学研究为目的的临床前药物研究

    正确答案:D

  • 第23题：

    单选题
    广义地说，药物评价应包括（）
    A

    临床评价和非临床评价

    B

    临床前研究和上市后药品的质量评价

    C

    新药临床研究和药物上市后再评价

    D

    药物临床评价

    E

    新药的临床前研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指（）
    A

    以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究

    B

    以教学为目的的临床前药物研究

    C

    以教学为目的的临床后药物研究

    D

    以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究

    E

    以科学研究为目的的临床前药物研究


    正确答案： D
    解析： 《麻醉药品和精神药品管理条例》第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。

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