案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）A、Ⅰ期临床试验B、Ⅱ期临床试验C、Ⅲ期临床试验D、Ⅳ期临床试验E、生物等效性试验
题目
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、生物等效性试验
相似考题
参考答案和解析
更多“案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食”相关问题
-
第1题：
依据新的《药品注册管理办法》规定,取消了原药械组织产品的注册申请,药品和医疗器械严格按分类分开进行注册。()此题为判断题(对，错)。
答案：错误
-
第2题：
药品注册管理办法说法正确的是()。A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C、药品注册标准不得低于中国药典的规定
D、以上都是
答案：D
-
第3题：
《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是
A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册
B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 增加新适应症的药品的注册
正确答案：ABCDE
-
第4题：
《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.药品生产申请
正确答案：A
本组题考查《药品注册管理办法》。第八条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 -
第5题：
《药品注册管理办法》规定A.新药申请
B.药品再注册申请
C.进口药品申请
D.仿制药申请
E.补充申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请答案：D解析： -
第6题：
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是答案：A解析：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。 -
第7题：
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是答案：B解析：新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。故选AB。 -
第8题：
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。依据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以申报为医疗机构制剂的是（）
- A、市场已有供应的品种
- B、中药注射剂
- C、中药、化学药组成的复方制剂
- D、除变态反应原外的生物制品
- E、本单位临床需要的固定处方制剂
正确答案:E -
第9题：
申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的（）
- A、《药品流通监督管理办法》
- B、《药品生产监督管理办法》
- C、《药品注册管理办法》
- D、《药品经营质量管理规范》
- E、《药品生产质量管理规范》
正确答案:E -
第10题：
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）
- A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
- B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
- C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
- D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
- E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
正确答案:A,B,C,D -
第11题：
单选题根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（ ）。A对已上市药品改变剂型的注册申请
B对已上市药品改变给药途径的注册申请
C对已上市药品增加新适应症的注册申请
D对已上市药品增加原批准事项的注册申请
正确答案： A解析：
以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。 -
第12题：
单选题申请进口的药品应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国的（）A《药品流通监督管理办法》
B《药品生产监督管理办法》
C《药品注册管理办法》
D《药品经营质量管理规范》
E《药品生产质量管理规范》
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第13题：
根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（ ）
正确答案：C
-
第14题：
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。
A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
C．对已上市药品增加新适应症的注册申请
D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。
补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。
-
第15题：
按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )
A．新药申请
B．已有国家标准药品的申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．医院制剂
正确答案：ABCD
解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请 -
第16题：
《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C.已上市药品改变剂型的注册
D.已上市药品改变给药途径的注册
E.已上市药品增加新适应症的注册
正确答案：B
略 -
第17题：
《药品注册管理办法》规定境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请答案：B解析：本组题考查《药品注册管理办法》。 第八条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 -
第18题：
《药品注册管理办法》规定，生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请答案：D解析： -
第19题：
《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
正确答案:错误 -
第20题：
《医疗器械经营企业许可证》管理办法于2004年（）月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年（）月9日起施行。
- A、6；8
- B、7；8
- C、8；9
正确答案:A -
第21题：
《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。
正确答案:正确 -
第22题：
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。下列哪种情况需按新药申请（）
- A、未曾在中国境内上市销售的药品、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品
- B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的，境外生产的药品在中国境内上市销售、效期满后申请人拟继续生产的药品
- C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的、仿制已批准上市的药品
- D、未曾在中国境内生产过的药品、仿制已有国家标准的药品、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
- E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证，生物制品仿制药申请
正确答案:E -
第23题：
多选题案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。现行《药品注册管理办法》的适用范围包括（）A在中国境内申请进行药物临床试验
B在中国境内申请药品生产
C在中国境内申请药品进口
D在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E对药品注册的监督管理
正确答案： C,E解析： 暂无解析