在临床试验中，非试验因素会影响疗效，需排除的非试验因素为（）。A、年龄B、免疫水平C、病情D、病程E、其他疗法

题目

在临床试验中，非试验因素会影响疗效，需排除的非试验因素为（）。

  • A、年龄
  • B、免疫水平
  • C、病情
  • D、病程
  • E、其他疗法
相似考题

1.可能影响病例组试验结果的生物因素不包括A、性别B、年龄C、疾病类型D、病情E、测量程序

2.新药申请注册程序的主要步骤是A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请B、新药非临床试验申请、新药生产申请C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请D、新药生产申请E、新药临床试验申请、新药生产申请

3.临床试验中,采用随机分组法,是为了A、使试验组和对照组人数相等B、使试验更具有代表性C、使试验结论更可靠D、平衡非试验因素对试验组和对照组的作用E、平衡试验因素对试验组和对照组的作用

4.设立对照的意义在于A、控制实验对象的同质性B、排除一切非实验因素的影响C、控制主要非实验因素对结果的影响D、排除一切干扰因素的影响E、满足科研设计的要求

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  • 第1题：

    考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应（ ）

    A：I期临床试验
    B：Ⅱ期临床试验
    C：Ⅲ期临床试验
    D：Ⅳ期临床试验
    E：V期临床试验

    答案：D
    解析：
    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。试验对象主要为健康受试者，样本数一般为20-30例。Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。实验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。Ⅳ期临床试验上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

  • 第2题：

    在临床试验设计中，可以作为研究因素的有( )。

    A.生物因素
    B.年龄
    C.性别
    D.心理因素
    E.不良生活方式

    答案：A,B,C,D,E
    解析：
    研究因素既包括外界强加给研究对象的，如生物、化学和物理等因素，也包括人体内环境各种有害因素，因此某些疾病的患者所具有的某些特征，如年龄、性别、某些遗传因素、心理因素、不良的行为和生活方式等，也可作为研究对象。

  • 第3题：

    故意使用具有下列"情节严重"情形的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，构成生产、销售假药罪的有

    A.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的
    B.故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的
    C.瞒报与药物临床试验用药品相关的不良事件的
    D.编造药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

    答案：A,B,D
    解析：
    故意使用具有下列"情节严重"情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，认定为生产、销售假药罪：(1)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的。故A正确。(2)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的故C错误。(3)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的。故B正确(4)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的故D正确。(5)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，叉提供虚假证明材料的。

  • 第4题：

    考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    D
    略

  • 第5题：

    各组的受试对象除接受的处理因素不同外，其它影响试验效应的非处理因素要基本相同，体现的是人体试验设计中（）。


    正确答案:均衡原则

  • 第6题：

    在试验中，我们把试验中所研究的影响试验指标的因素称为（），除此之外的其他所有对试验指标有影响的因素称为（）。


    正确答案:试验因素；非试验因素

  • 第7题：

    Ⅳ期临床试验是指（）

    • A、扩大的多中心临床试验
    • B、随机盲法临床试验
    • C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、药品非临床研究试验
    • E、新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

    正确答案:E

  • 第8题：

    临床试验中采用安慰剂对照可（）

    • A、消除来自于医生心理因素对治疗的影响
    • B、保证非随机试验具有可比性
    • C、防止出现治疗本身所产生的效应
    • D、进行一个主动接受治疗组与未治疗组的比较
    • E、消除来自于受试对象心理因素对治疗的影响

    正确答案:E

  • 第9题：

    在临床试验中，非试验因素会影响疗效，需排除的非试验因素为（）。

    • A、年龄
    • B、免疫水平
    • C、病情
    • D、病程
    • E、其他疗法

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第10题：

    在研究一种新疗法的疗效时，可以提供最强的流行病学证据的是（）

    • A、病例报告
    • B、随机对照临床试验
    • C、非对照临床试验
    • D、病例对照研究
    • E、队列研究

    正确答案:B

  • 第11题：

    多选题
    下面说法正确的为（）
    A

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。

    B

    申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。

    C

    在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。

    D

    在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    在研究一种新疗法的疗效时，可以提供最强的流行病学证据的是（）
    A

    病例报告

    B

    随机对照临床试验

    C

    非对照临床试验

    D

    病例对照研究

    E

    队列研究


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第14题：

    临床试验设置对照的意义是( )。

    A.科学地评定药物疗效
    B.科学地评定治疗措施效果
    C.排除非研究因素对疗效的影响
    D.确定治疗的毒副反应的可靠方法
    E.减少所需的样本含量

    答案：A,B,C,D
    解析：
    估计样本含量的决定因素有：研究因素的有效率、研究事件或疾病的发生率、显著性水平、检验效能等，因此，设置对照不能减少所需的样本含量。

  • 第15题：

    考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅤ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅢ期临床试验


    D
    略

  • 第16题：

    考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应属（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:D

  • 第17题：

    下面说法正确的为（）

    • A、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少3年。
    • B、申办者应保存临床试验资料，保存期为临床试验结束后至少2年。
    • C、在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
    • D、在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。

    正确答案:C,D

  • 第18题：

    医师在吸烟与肺癌发病关系的研究中，选择对照的最佳条件是（）。

    • A、找出影响肺癌发病的可疑因素，一一平衡
    • B、选择与肺癌病人发病情况完全相同的其他病病人
    • C、选择年龄.性别等基本条件相近的非肺癌病人
    • D、排除了与研究疾病有关系的人
    • E、除年龄不同之外，其他条件均应相同或接近

    正确答案:C

  • 第19题：

    某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎，临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验，比较类型为非劣效试验。该试验方案所对应的试验分期为（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:B

  • 第20题：

    试验误差主要是由（）的差异引起。

    • A、水平
    • B、处理
    • C、供试因素
    • D、非试验因素

    正确答案:D

  • 第21题：

    在研究一种新疗法的疗效时，下列研究中哪一个可以提供最强的流行病学证据（）

    • A、病例报告
    • B、随机对照临床试验
    • C、非对照临床试验
    • D、病例对照研究
    • E、队列研究

    正确答案:B

  • 第22题：

    多选题
    在临床试验中，非试验因素会影响疗效，需排除的非试验因素为（）。
    A

    年龄

    B

    免疫水平

    C

    病情

    D

    病程

    E

    其他疗法


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    在研究一种新疗法的疗效时，下列研究中哪一个可以提供最强的流行病学证据（）
    A

    病例报告

    B

    随机对照临床试验

    C

    非对照临床试验

    D

    病例对照研究

    E

    队列研究


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    Ⅳ期临床试验是指（）
    A

    扩大的多中心临床试验

    B

    随机盲法临床试验

    C

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    D

    药品非临床研究试验

    E

    新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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