关于试验方案的设计与实施的具体内容叙述错误的是（）A、试验设计符合公认的科学原理B、试验设计和对照组设置应合理C、明确受试者退出、终止试验标准D、预期受益评估E、明确主要研究者的资格和经验

题目

关于试验方案的设计与实施的具体内容叙述错误的是（）

  • A、试验设计符合公认的科学原理
  • B、试验设计和对照组设置应合理
  • C、明确受试者退出、终止试验标准
  • D、预期受益评估
  • E、明确主要研究者的资格和经验
相似考题

1.伦理委员会作用不包括()A.对受试者的资料是否采取了保密措施B.受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适C.研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求D.研究者的资格、经验是否符合试验要求E.保证科研论文顺利发表

2.知情同意的内容不包括A、退出试验后不影响合理的治疗B、预期好处、潜在危险及试验中的不适C、受试者无权退出试验D、应如实向受试者讲明试验的目的、方法E、受试者可以随时退出试验

3.下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?（）A.试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率

4.要求涉及人的生物医学研究的人体试验的设计、过程、评价等必须符合普遍认可的科学原理，要使试验的整个过程，自始至终有严密的设计和计划A.维护受试者利益原则B.医学目的性原则C.科学性原则D.知情同意原则E.公平合理原则

更多“关于试验方案的设计与实施的具体内容叙述错误的是（）A、试验设计符合公认的科学原理B、试验设计和对照组设置应合理C、明确受试者退出、终止试验标准D、预期受益评估E、明确主要研究者的资格和经验”相关问题

  • 第1题：

    为提高临床前评价预测药物人体反应的实际价值，临床前药理和毒理研究中应重视

    A．试验设计的筛选和确认

    B．制作动物模型和规范、科学的试验设计

    C．合理选定动物模型和科学的试验设计

    D．周密进行试验设计和确定动物模型

    E．合理选定动物模型和周密进行试验设计


    正确答案：E

  • 第2题：

    流行病学实验研究中的盲法是指

    A.试验的设计者、研究者和研究对象不知道分组情况
    B.试验的设计者、研究者和研究对象不知道试验设计
    C.试验的设计者、研究者和研究对象不知道研究结局
    D.试验的设计者、研究者和研究对象不知道研究目的
    E.试验的设计者、研究者和研究对象不知道如何评价效果

    答案：A
    解析：

  • 第3题：

    叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

    A:病例报告表
    B:总结报告
    C:研究者手册
    D:试验方案
    E:知情同意书

    答案：D
    解析：
    药物临床试验质量管理规范第3章。

  • 第4题：

    流行病学实验研究中盲法是指（）

    • A、负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓研究目的
    • B、负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓研究设计
    • C、负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓研究结果
    • D、负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓分组情况
    • E、负责安排与控制试验的研究者和受试者均不知晓评价指标

    正确答案:D

  • 第5题：

    临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点（）

    • A、试验目的
    • B、受试者可能遭受的风险及受益
    • C、临床试验的实施计划
    • D、试验设计的科学效率

    正确答案:D

  • 第7题：

    人体试验伦理要求包括（）

    • A、人体试验必须首先进行毒副作用试验
    • B、人体试验必须进行受益与代价的评估
    • C、人体试验的设计应该符合随机、对照、重复和均衡等科学的设计原则
    • D、人体试验应该公平合理地选择受试者，受试者应该得到公平合理的回报
    • E、人体试验的设计、开展，必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    多选题
    临床试验中设立对照组非常重要，在具体实施时要注意以下几个方面（）
    A

    明确试验目的

    B

    进行恰当的统计学设计

    C

    在试验时应采取随机分配方法，分出对照组和试验组

    D

    临床对照试验通常采取单盲试验法和双盲试验法


    正确答案： D,B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    关于试验方案的设计与实施的具体内容叙述错误的是（）
    A

    试验设计符合公认的科学原理

    B

    试验设计和对照组设置应合理

    C

    明确受试者退出、终止试验标准

    D

    预期受益评估

    E

    明确主要研究者的资格和经验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括
    A

    研究者的资格、经验是否符合试验要求

    B

    研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求

    C

    受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比是否合适

    D

    对受试者的资料是否采取了保密措施

    E

    保证科研论文顺利发表


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    知情同意的内容不包括（）
    A

    如实向受试者讲明试验的目标、方法

    B

    预期好处、潜在危险及试验中的不适

    C

    受试者无权退出试验

    D

    受试者可以随时退出试验

    E

    退出试验后不影响合理的治疗


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    肿瘤化学的发展需要开展相关研究，此类研究性治疗试验（　）
    A

    应有明确的科学目的 

    B

    应有严密设计的研究方案 

    C

    应符合公认的医疗道德准则 

    D

    应取得受试者的同意 

    E

    应努力保障受试者的安全 


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    伦理委员会作用不包括

    A:研究者的资格、经验是否符合试验要求

    B:受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适

    C:保证科研论文顺利发表

    D:对受试者的资料是否采取了保密措施

    E:研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求


    正确答案：C
    解析：伦理审查的内容包括科学审查和伦理审查，以及知情同意书的审查。根据我国卫生部修订的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》第二十条的相关内容，“保证科研论文顺利发表”不是伦理委员会的作用。

  • 第14题：

    叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是

    A.病例报告表
    B.总结报告
    C.研究者手册
    D.试验方案
    E.知情同意书

    答案：D
    解析：
    药物临床试验质量管理规范第3章。

  • 第15题：

    下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）

    • A、试验目的及要解决的问题明确
    • B、预期受益超过预期危害
    • C、临床试验方法符合科学和伦理标准
    • D、以上三项必须同时具备

    正确答案:D

  • 第16题：

    肿瘤化学的发展需要开展相关研究，此类研究性治疗试验（　）

    • A、应有明确的科学目的 
    • B、应有严密设计的研究方案 
    • C、应符合公认的医疗道德准则 
    • D、应取得受试者的同意 
    • E、应努力保障受试者的安全 

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第17题：

    （）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

    • A、知情同意
    • B、申办者
    • C、研究者
    • D、试验方案

    正确答案:D

  • 第18题：

    以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）

    • A、参加药物临床试验的目的及试验药物的性质
    • B、试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等
    • C、受试者参加试验的预期受益和风险
    • D、受试者必须完成试验的义务和责任
    • E、受试者自愿参加和退出试验的权益

    正确答案:D

  • 第19题：

    判断题
    临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    （）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
    A

    知情同意

    B

    申办者

    C

    研究者

    D

    试验方案


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    以下哪一项不是知情同意书的主要内容（）
    A

    参加药物临床试验的目的及试验药物的性质

    B

    试验的目的和拟用方法，包括试验步骤和预期检测的项目等

    C

    受试者参加试验的预期受益和风险

    D

    受试者必须完成试验的义务和责任

    E

    受试者自愿参加和退出试验的权益


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    人体试验伦理要求包括（）
    A

    人体试验必须首先进行毒副作用试验

    B

    人体试验必须进行受益与代价的评估

    C

    人体试验的设计应该符合随机、对照、重复和均衡等科学的设计原则

    D

    人体试验应该公平合理地选择受试者，受试者应该得到公平合理的回报

    E

    人体试验的设计、开展，必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列不属于知情同意的内容是（　　）。
    A

    如实向受试者讲明试验的目标、方法

    B

    预期好处、潜在危险及试验中的不适

    C

    受试者无权退出试验

    D

    受试者可以随时退出试验

    E

    退出试验后不影响合理的治疗


    正确答案： E
    解析：
    知情同意原则：知情同意就是在试验前，要如实向受试者讲明试验的目标、方法、预期好处、潜在危险及试验中的不适感。受试者任何时候，都有撤销同意的自由而不影响合理的治疗。

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