符合下列（）条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。A、儿童用药注册申请B、老年人特有和多发疾病用药注册申请C、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请D、使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请E、转移到中国境内生产的创新药注册申请
题目
符合下列（）条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。
- A、儿童用药注册申请
- B、老年人特有和多发疾病用药注册申请
- C、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请
- D、使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请
- E、转移到中国境内生产的创新药注册申请
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第1题：
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请( )。
A．药品注册申请
B．已有国家标准的药品申请
C．新药申请
D．进口药品申请
E．补充申请
正确答案：C
解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请 -
第2题：
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是( )
A．临床研究申请
B．新药申请
C．已有国家标准的药品申请
D．进口药品申请
E．补充申请
正确答案：D
解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请 -
第3题：
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.在注册申请
正确答案：C
本题考车的是药品的注管理。根据《药品注册管理办法》第二章第十二条。新药申醑，是未曾在中国境内上市销售的品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增新适应症的药品注册按照新药申请的程申报。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督理局已批准上市的已有国家标准的药品的册申请；但是生物制品按照新药申请的程申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者口药品申请经批准后，改变、增加或者取消批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效满后申请人拟继续生产或者进口该药品的册申请。 -
第4题：
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请新药申请是指答案：C解析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 -
第5题：
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，叫做A.再注册申请
B.新药生产申请
C.新药申请
D.仿制药申请
E.进口药品申请答案：E解析：进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 -
第6题：
药品再注册申请，是指A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请答案：A解析： -
第7题：
药品临床注册中需要进行临床研究的情况不包括（ ）。A.新药的注册申请
B.进口药品的注册申请
C.上市药品增加新的适应症的注册申请
D.已上市药品按照已有国家标准注册申请
E.已上市药品改变生产工艺的注册申请答案：D解析： -
第8题：
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请答案：A,D解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：
（1）防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。（2）儿童用药注册申请。故D正确。（3）老年人特有和多发疾病用药注册申请。（4）列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。（5）使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注申请。（6）转移到中国境内生产的创新药注册申请。（7）申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。（8）临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。 -
第9题：
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括（）
A防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C专利到期前2年的药品生产申请
D儿童用药注册申请
A,D
略 -
第10题：
进口药品申请是指（）
- A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
- B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
- C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
- D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
- E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
正确答案:B -
第11题：
单选题未在中国境内外上市销售的药品注册申请（）A仿制药申请
B补充申请
C再注册申请
D新药申请
正确答案： D解析： -
第12题：
单选题药品注册申请审批中，下列可实行特别审批的是（ ）。A临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B突发公共卫生事件应急所需防治药品
C治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品
D进口药品分包装的申请
正确答案： D解析：
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。 -
第13题：
境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请( )。
A．药品注册申请
B．已有国家标准的药品申请
C．新药申请
D．进口药品申请
E．补充申请
正确答案：D
解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请 -
第14题：
根据下列选项，回答下列各题： A．新药申请 B．进口药品申请 C．补充申请 D．仿制药申请 E．药品生产申请 《药品注册管理办法》规定 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
正确答案：A
-
第15题：
关于药品注册管理和审评审批改革，下列说法错误的是A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点，允许试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致答案：B解析：仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。 -
第16题：
《药品注册管理办法》规定未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是A．新药申请
B．进口药品申请
C．补充申请
D．已有国家标准药品的申请
E．药品生产申请答案：A解析： -
第17题：
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请进口药品申请是指答案：B解析： -
第18题：
A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
E.新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请新药申请是指答案：C解析： -
第19题：
《药品注册管理办法》规定，未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请答案：A解析： -
第20题：
《药品注册管理办法》规定，境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请答案：B解析： -
第21题：
生产已有国家药品标准的注册申请属于（）
A新药申请
B仿制药申请
C再注册申请
D补充申请
B
略 -
第22题：
新药申请是指（）
- A、生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
- B、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
- C、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
- D、对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程
- E、新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请
正确答案:C -
第23题：
多选题符合下列（）条件之一的，实行单独排队，加快审评审批。A儿童用药注册申请
B老年人特有和多发疾病用药注册申请
C列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请
D使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请
E转移到中国境内生产的创新药注册申请
正确答案： B,E解析： 暂无解析