企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A、利润B、质量风险C、质量状况D、储运条件

题目

企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。

  • A、利润
  • B、质量风险
  • C、质量状况
  • D、储运条件
相似考题

1.根据《药品召回管理办法》，药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的 （ ）A.应当立即记录，并按规定及时向药品监督管理部门报告B.应当立即停止销售或者使用该药品，对药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品C.应当立即控制和收回存在安全隐患的药品，保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性D.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告

2.根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述正确的有A、药品生产企业只能销售本企业生产的药品B、药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定C、药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训D、药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药E、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

3.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件

4.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B、药品经营企业、使用单位应当协助 药品生产企业履行召回该药品义务C、药品经营企业、使用单位应对可能具有 安全隐患的药品进行调查、评估D、药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商

更多“企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的（）进行评估、控”相关问题

  • 第1题：

    药品生产企业___药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。


    参考答案：销售

  • 第2题：

    下列关于药品召回的组织实施，说法正确的是

    A．药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B．药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C．药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D．药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

    E．药品生产企业对召回的药品，经验收后，可重新入库


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    新版GSP第十条要求：企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解？


    正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如，药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断，从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度，以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响，对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行，保证在库药品的质量稳定。
    回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如，当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影响到药品质量，企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修，并加强验证及日常保养维护，确保温湿度控制在规定范围内，保障药品质量。

  • 第4题：

    药品生产企业（）药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。


    正确答案:销售

  • 第5题：

    新版GSP要求企业采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（）。


    正确答案:前瞻或者回顾；评估、控制、沟通、审核

  • 第6题：

    企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。


    正确答案:纠正和预防措施；再确认

  • 第7题：

    企业对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核应该如何做？


    正确答案:企业应该建立风险评估管理制度，应结合经营实际，全面制定质量风险防范点列表和评估，对在经营过程中存在的风险有分析识别，有控制措施，有沟通记录，对于高风险的项目有审核工作记录。风险评估等活动不能由质量管理部门一个部门独立完成。针对风险点，还要制定相关措施，如预防措施，控制措施，评估方法等。

  • 第8题：

    质量风险管理是在（）采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

    • A、产品生产过程中
    • B、产品检验过程中
    • C、产品销售过程中
    • D、整个产品生命周期中

    正确答案:D

  • 第9题：

    多选题
    根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。
    A

    监控

    B

    回顾

    C

    前瞻

    D

    预防

    E

    内审


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）的系统过程。
    A

    评估

    B

    控制

    C

    沟通

    D

    审核


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（）
    A

    立即停止销售或者使用该药品

    B

    立即实施药品召回

    C

    通知药品生产企业或者供货商

    D

    向药品监督管理部门报告

    E

    对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估


    正确答案： A,B
    解析： 药品召回实施、调查与评估的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位的主要职责是协助药品生产企业履行召回义务。

  • 第12题：

    填空题
    企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

    正确答案： 纠正和预防措施,再确认
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

    A、立即停止销售或者使用该药品

    B、立即实施药品召回

    C、通知药品生产企业或者供货商

    D、向药品监督管理部门报告

    E、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估


    参考答案：ACD

  • 第14题：

    根据《药品流通监督管理办法》，下列叙述错误的是

    A.药品生产企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

    B.药品生产企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定

    C.药品生产企业的销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供采购方核实

    D.药品生产企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者票据等便利条件

    E.药品生产企业可以销售本企业生产的所有药品，包括本企业受委托生产的药品


    正确答案：E

  • 第15题：

    （）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

    • A、医疗机构
    • B、药品经营企业
    • C、药品生产企业
    • D、药品连锁药店

    正确答案:C

  • 第16题：

    （）应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。


    正确答案:药品经营企业

  • 第17题：

    根据《药品经营质量管理规范》的要求，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，企业应当采用的方式是（）。

    • A、监控
    • B、回顾
    • C、前瞻
    • D、预防
    • E、内审

    正确答案:B,C

  • 第18题：

    质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）的系统过程。

    • A、评估
    • B、控制
    • C、沟通
    • D、审核

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    质量风险管理是整个产品生命周期中，采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害的发生。


    正确答案:正确

  • 第20题：

    判断题
    质量风险管理是整个产品生命周期中，采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害的发生。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有（  ）
    A

    药品生产企业只能销售本企业生产的药品

    B

    药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定

    C

    药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训

    D

    药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药


    正确答案： A,C
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    企业应当采用前瞻或者回顾的方式对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。
    A

    利润

    B

    质量风险

    C

    质量状况

    D

    储运条件


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（）
    A

    药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

    B

    药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案

    C

    药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

    D

    药品生产企业对召回药品可自行处理或销毁，但应当有详细的记录

    E

    药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告


    正确答案： C
    解析： 药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。

  • 第24题：

    多选题
    根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得（）
    A

    以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

    B

    采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售药品

    C

    以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品

    D

    为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件

    E

    加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定


    正确答案： E,A
    解析： 暂无解析

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