静态”测定洁净区悬浮粒子时，一般要求生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并自净化时间（）A、5～10分钟B、10～15分钟C、15～20分钟D、20～30分钟
题目
静态”测定洁净区悬浮粒子时，一般要求生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并自净化时间（）
- A、5～10分钟
- B、10～15分钟
- C、15～20分钟
- D、20～30分钟
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参考答案和解析
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第1题：
[87—90]
A．100级
B．1000级
C．10 000级
D．100 000级
E．300 000级
《药品生产质量管理规范附录》规定
87．操作人员不能裸手操作的洁净区洁净级别应为
正确答案：A
-
第2题：
不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10000级洁净
D．100000级洁净
E．300000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
正确答案：A
-
第3题：
《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为A．100级洁净区
B．1000级洁净区
C．10,000级洁净区
D．100,000级洁净区
E．300,000级洁净区答案：A解析： -
第4题：
无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。
正确答案:15～20；自净；“静态” -
第5题：
片剂的外包装要求在（）下进行
- A、一般生产区
- B、10，000级洁净区
- C、10万级洁净区
- D、30万级洁净区
正确答案:A -
第6题：
无菌药品生产洁净区A级，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米，分别为不得超过（）个/m3。
- A、3520；20
- B、3520；29
- C、352000；20
- D、3500；0
正确答案:A -
第7题：
关于中药提取、浓缩等操作以下哪句说法是错误的？（）
- A、采用密闭系统生产的其操作环境可在非洁净区
- B、采用敞口方式生产的，其操作环境应与其制剂配制操作区的洁净级别相适应
- C、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作
- D、浸膏的粉碎、过筛等操作可在非洁净区
正确答案:D -
第8题：
在无菌关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对（）进行悬浮粒子监测。
- A、A级洁净区
- B、B级洁净区
- C、C级洁净区
- D、D级洁净区
正确答案:A -
第9题：
2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准。
- A、15～20
- B、5～10
- C、25～30
- D、20～30
正确答案:A -
第10题：
胶囊剂的外包装要求在（）下进行
- A、一般生产区
- B、10，000级洁净区
- C、10万级洁净区
- D、30万级洁净区
正确答案:A -
第11题：
多选题在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注（）。A结束时间
B姓名
C关机时间
D日期
正确答案： A,D解析： 暂无解析 -
第12题：
填空题无菌药品生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）（）后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的（）标准。正确答案： 15～20,自净,“静态”解析： 暂无解析 -
第13题：
52～53 题共用以下备选答案。
A．100级洁净区
B．1000级洁净
C．10 000级洁净
D．100 000级洁净
E．300 000级洁净
《药品生产质量管理规范附录》规定
第 52 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为
正确答案：A
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第14题：
《药品生产质量管理规范》要求洁净区
A．根据生产工艺要求划分空气洁净级别
B．操作人员不得化妆和佩戴饰物
C．不得安装水池、地漏
D．应定期消毒
E．仅限于该区生产操作人员进入
正确答案：ABD
-
第15题：
《药品生产质量管理规范》规定
不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为
A.100级洁净区 B.1000级洁净区
C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区答案：A解析：
本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
消毒。
三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
（1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
（2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
（3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。
-
第16题：
颗粒干燥一般要求在（）下操作。
- A、A级洁净区
- B、B级洁净区
- C、C级洁净区
- D、D级洁净区
正确答案:D -
第17题：
生产现场应禁止与生产无关人员进入生产操作现场。应划出非岗位操作人员行走的安全路线，其宽度一般是多少？
正确答案: 不小于1.5m。 -
第18题：
操作结束时间指（）后的时间。
- A、全部操作完毕；
- B、一次操作完成并检查无误；
- C、模拟操作完成；
- D、全部操作完毕并复查无误。
正确答案:D -
第19题：
在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注（）。
- A、结束时间
- B、姓名
- C、关机时间
- D、日期
正确答案:B,D -
第20题：
无菌制剂生产操作A级洁净区的温度可控制在（）。
- A、18～20℃
- B、20～24℃
- C、18～26℃
- D、20～26℃
正确答案:B -
第21题：
GMP要求关键区域生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经多少分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到“静态”标准（）。
- A、15～20
- B、15～25
- C、10～15
- D、20～30
正确答案:A -
第22题：
药品生产车间洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低（）帕斯卡。
- A、5
- B、10
- C、15
- D、20
正确答案:B -
第23题：
单选题静态”测定洁净区悬浮粒子时，一般要求生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并自净化时间（）A5～10分钟
B10～15分钟
C15～20分钟
D20～30分钟
正确答案： B解析： 暂无解析