自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在（）年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。A、5年B、4年C、3年D、2年

题目

自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在（）年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

  • A、5年
  • B、4年
  • C、3年
  • D、2年
相似考题

1.有关药品单独定价叙述正确的是()A、其有效性明显优于其他企业生产的同品种B、其安全性明显优于其他企业生产的同品种C、其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种D、其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种E、其生产成本明显低于其他企业生产的同品种

2.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当A．暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B．1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C．3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D．申请撤销该企业所有品种的广告批准文号E．责令停产该品种的生产根据《药品广告审查办法》

3.根据下面选项，回答题：A．暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B．1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C．3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D．申请撤销该企业所有品种的广告批准文号E．责令停产该品种的生产根据《药品广告审查办法》在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当查看材料

4.有关药品单独定价叙述的是()。A、其有效性明显优于其他企业生产的同品种B、其安全性明显优于其他企业生产的同品种C、其治疗周期明显短于其他企业生产的同品种D、其治疗费用明显低于其他企业生产的同品种E、其生产成本明显低于其他企业生产的同品种

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  • 第1题：

    首次在中国销售的药品是指

    A．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

    B．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品

    C．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品

    D．国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种

    E．国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括相同药品生产企业生产的不同品种


    正确答案：D

  • 第2题：

    不同企业生产的政府定价的药品，具备什么条件，企业可以申请实行单独定价( )

    A．其有效性明显优于其他企业的同品种

    B．其治疗周期明显优于其他企业的同品种

    C．其安全性明显优于其他企业的同品种

    D．其治疗周期明显低于其他企业的同品种

    E．其治疗费用明显低于其他企业的同品种


    正确答案：ACDE

  • 第3题：

    以下不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是（ ）。

    A．其有效性明显优于其他企业生产的同品种

    B．其安全性明显优于其他企业生产的同品种

    C．其治疗周期明显长于于其他企业生产的同品种

    D．其治疗费用明显高于其他企业生产的同品种

    E．其有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种


    正确答案：E

  • 第4题：

    在受理审查中发现某企业提供虚假材料 申请药品广告批准文号的，药品广告审查机 关应当

    A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该 企业在当地相应媒体发布更正启事

    B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    C.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请

    D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

    E.责令停产该品种的生产


    正确答案：B
    根据《中华人民共和国药品管理法》第九十二条：违反本法有关药品广告规定的，依照广告法的规定处罚，一年内不受理该品种的广告审批申请。

  • 第5题：

    基本药物质量监管举措包括

    A.加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果
    B.加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量
    C.加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价
    D.建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，全部纳入基本药物目录

    答案：A,B,C
    解析：
    基本药物质量监管举措包括：(1)加大产品抽检力度，对基本药物实施全品种覆盖抽检，向社会及时公布抽检结果，故A正确。(2)加强现场质量监管，着重对基本药物生产环节开展监督检查，督促企业合规生产，保质保量，故B正确。(3)加快提高药品质量，推进仿制药质量和疗效一致性评价，鼓励企业开展药品上市后再评价，故C正确。(4)建立优胜劣汰机制，对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录，故D错误。

  • 第6题：

    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（），在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品

    • A、6家
    • B、5家
    • C、4家
    • D、3家

    正确答案:D

  • 第7题：

    药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）


    正确答案:正确

  • 第8题：

    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）

    • A、2年
    • B、3年
    • C、4年
    • D、5年

    正确答案:B

  • 第9题：

    单选题
    临床试验的阳性对照药品首先选择（）
    A

    原开发企业的品种

    B

    具有明确临床试验数据的同品种

    C

    活性成分相同但剂型不同的品种

    D

    活性成分和给药途径相同但剂型不同的品种

    E

    作用机制相似，适应证相同的其他品种


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（）家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
    A

    3

    B

    4

    C

    5

    D

    6


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在（）年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。
    A

    5年

    B

    4年

    C

    3年

    D

    2年


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    重点养护的品种，是指在规定的条件下仍易变质的品种及有效期在（）
    A

    半年内的一些品种

    B

    一年内的一些品种

    C

    二年内的一些品种

    D

    三年内的一些品种


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    国办发〔2016]8号鼓励企业开展一致性评价工作说法正确的是()

    A.通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布

    B.药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

    C.适当支持医保支付，医疗机构优先采购、优先选用

    D.同品种通过3家以上，药品集中采购不再选用未通过品种


    正确答案：AB

  • 第14题：

    对不同企业生产的政府定价的药品可以申请实行单独定价的是

    A．在其有效性明显优于其他企业生产的同品种

    B．在其有效性，安全性明显优于其他企业生产的同品种

    C．在其安全性明显优于其他企业生产的同品种

    D．治疗周期明显高于其他企业生产的同品种

    E．治疗费用明显高于其他企业生产的同品种


    正确答案：B

  • 第15题：

    国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种


    正确答案：B

  • 第16题：

    关于对已上市的仿制药开展一致性评价的规定，下列说法错误的是

    A.仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
    B.对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
    C.对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
    D.同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种

    答案：D
    解析：
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  • 第17题：

    重点养护的品种，是指在规定的条件下仍易变质的品种及有效期在（）

    • A、半年内的一些品种
    • B、一年内的一些品种
    • C、二年内的一些品种
    • D、三年内的一些品种

    正确答案:C

  • 第18题：

    关于对已经批准上市的仿制药一致性评价，下列说法正确的（）

    • A、按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
    • B、自首家品种通过质量一致性评价的，其他药品生产企业的相同品种原则上在3年内完成
    • C、参比制剂原则上首选原研药品
    • D、参比制剂也可选用国际公认的同种药品
    • E、在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，可以给予6个月的延长期

    正确答案:A,B,C,D

  • 第19题：

    临床试验的阳性对照药品首先选择（）

    • A、原开发企业的品种
    • B、具有明确临床试验数据的同品种
    • C、活性成分相同但剂型不同的品种
    • D、活性成分和给药途径相同但剂型不同的品种
    • E、作用机制相似，适应证相同的其他品种

    正确答案:A

  • 第20题：

    单选题
    对已经上市的仿制药一致性评价的规定，说法错误的是（   ）
    A

    生物等效性试验由审批制改为备案制

    B

    通过一致性评价的药品品种，由省级药品监督管理部门向社会公布。

    C

    通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注

    D

    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种


    正确答案： D
    解析：

  • 第21题：

    单选题
    同品种药品通过一致性评价的生产企业达到（），在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价药品
    A

    6家

    B

    5家

    C

    4家

    D

    3家


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）
    A

    2年

    B

    3年

    C

    4年

    D

    5年


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括（  ）
    A

    通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

    B

    对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求

    C

    化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

    D

    逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请


    正确答案： D,B
    解析：

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