药品临床安全性综合评估时，不同主体对药品安全性可接受程度和范围相同。。

题目

药品临床安全性综合评估时，不同主体对药品安全性可接受程度和范围相同。。

相似考题

1.《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为()。A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究C、本规范适用于一类药品的安全性研究D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究E、本规范适用于化学药品的安全性研究

2.《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。A．药物临床试验B．药品生产或者进口C．药品注册检验以及监督管理D．药品研发E．药品安全性研究

3.药品的安全性是指按规定的适应症和用法用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。()

4.国务院药品监督管理部门审批时，除审查药品的安全性、有效性外，还应当对申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查，符合条件的，发给药品注册证书。()

参考答案和解析
正确答案:错误
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  • 第1题：

    临床上一般用()表示药品的安全性。

    A、安全范围

    B、安全指数

    C、最小中毒量

    D、极量


    参考答案：C

  • 第2题：

    国际上公认的药学职业道德是

    A．药品安全性、有效性的临床应用原则

    B．药品安全性、经济性的临床应用原则

    C．药品安全性、有效性、经济性的临床用药三原则

    D．药品的合理性的临床应用原则

    E．药品的安全性、合理性的临床应用泵则


    正确答案：C

  • 第3题：

    根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，基本药物中化学药品分类依据是

    A.安全性评估结果

    B.药物经济学

    C.临床药理学

    D.药品通用名称

    E.临床治疗首选程度


    正确答案：C
    略

  • 第4题：

    非处方药安全性评价的内容包括

    A.作为处方药品时的安全性
    B.当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性
    C.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性
    D.临床实验阶段使用时的安全性

    答案：A,B,C
    解析：
    非处方药的安全性评价包括三方面的内容：一是指作为处方药品时的安全性；二是当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；三是当处于消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性。

  • 第5题：

    国家基本药物目录中化学药品分类的主要依据是（）

    • A、安全性评估结果
    • B、药物经济学
    • C、临床药理学
    • D、药品通用名称

    正确答案:C

  • 第6题：

    对妊娠期孕妇用药的药物安全性分类有好几种办法，美国药品和食品监督管理局（）将药品的安全性分为（）。


    正确答案:FDA；ABCDX五类

  • 第7题：

    用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    单选题
    关于药品的安全性的描述下面哪项不正确：（）
    A

    安全性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力

    B

    安全性是指在按规定的适应症、用法和用量的条件下，对用药者的生命安全不构成严重影响

    C

    安全性是药品质量的特性之一

    D

    药品的安全性不容忽视


    正确答案： C
    解析： BCD均是对药品安全性的描述且是正确的，而A是指药品的稳定性。

  • 第9题：

    单选题
    药品质量是指（）
    A

    药品的有效性

    B

    药品的安全性

    C

    药品的稳定性

    D

    药品的疗效和安全性

    E

    药品满足规定要求和需要特征的总和


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    进行药品临床安全性综合评估时，下列哪项可以不予考虑（）。
    A

    临床有效性

    B

    经济性

    C

    顺应性

    D

    适用性


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    国家基本药物目录中化学药品分类的主要依据是（）
    A

    安全性评估结果

    B

    药物经济学

    C

    临床药理学

    D

    药品通用名称


    正确答案： C
    解析： 化学药品和生物制品的分类依据为临床药理学。故选C。

  • 第12题：

    判断题
    药品临床安全性综合评估时，不同主体对药品安全性可接受程度和范围相同。。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是指

    A、药品有效性

    B、药品安全性

    C、药品稳定性

    D、药品均一性

    E、药品经济性


    参考答案：C

  • 第14题：

    药品安全性及其相关信息内容包括：

    A．药品安全性评估

    B．药品相互作用

    C．药品不良反应监察和中毒解救

    D．药品滥用和不合理用药

    E．药品质量信息


    正确答案：ABCDE

  • 第15题：

    药品质量是指

    A:药品的有效性
    B:药品的安全性
    C:药品的稳定性
    D:药品的疗效和安全性
    E:药品满足规定要求和需要特征的总和

    答案：E
    解析：
    本题考点：药品质量的定义。学会区分质量与质量特性的不同，药品的有效性、安全性、稳定性等是药品质量特性。

  • 第16题：

    药品说明书应当包含药品（）的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

    • A、安全性、有效性
    • B、安全性、科学性
    • C、安全性、规范性
    • D、安全性、技术性

    正确答案:A

  • 第17题：

    主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品的（）等因素。

    • A、质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度
    • B、化学性质、稳定性、合规性
    • C、物料价格、物料用量和质量风险
    • D、安全性、稳定性以及物料对药品质量的影响程度

    正确答案:A

  • 第18题：

    进行药品临床安全性综合评估时，下列哪项可以不予考虑（）。

    • A、临床有效性
    • B、经济性
    • C、顺应性
    • D、适用性

    正确答案:C

  • 第19题：

    单选题
    药品说明书应当包含药品（）的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
    A

    安全性、有效性

    B

    安全性、科学性

    C

    安全性、规范性

    D

    安全性、技术性


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    药品质量是指（）
    A

    药品的有效性

    B

    药品安全性

    C

    药品的稳定性

    D

    药品的疗效和安全性

    E

    药品满足规定要求和需要的特征总和


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（　　）。
    A

    基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

    B

    国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

    C

    药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

    D

    药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性


    正确答案： D
    解析：
    药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

  • 第22题：

    单选题
    国家基本药物目录中化学药品和生物制品分类的主要依据是（  ）
    A

    临床药理学

    B

    药物经济学

    C

    安全性评估结果

    D

    临床治疗首选程度


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    判断题
    用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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