新药是指（）A、我国未生产过的药品B、未曾在中国境内上市销售的药品C、未在中国境内外上市销售的药品D、原研药品

题目

新药是指（）

  • A、我国未生产过的药品
  • B、未曾在中国境内上市销售的药品
  • C、未在中国境内外上市销售的药品
  • D、原研药品
相似考题

1.按照《药品注册管理办法》，新药技术转让是指A．新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为B．药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为C．新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为D．新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为E．新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为

2.新药的研究过程是指A．新药的药效学研究B．新药的药动学研究C．新药的剂型研究D．新药的临床研究E．新药的先导化合物的发现和先导化合物结构优化

3.对新药的描述哪条不正确?()A、新药一般是指我国尚未生产过的药品B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的，有其独到之处C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝D、新药需历经较长时间的考察，方能作出全面科学的评价

4.有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

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  • 第1题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第2题：

    开展新药临床研究的指则是

    A、GLP

    B、GMP

    C、GCP

    D、GAP

    E、GSP


    参考答案：C

  • 第3题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理


    正确答案:错误

  • 第5题：

    （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。

    • A、新药药学研究
    • B、新药
    • C、新药研发
    • D、新药临床研究

    正确答案:C

  • 第6题：

    新药是指（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、创新药品
    • C、仿制药品
    • D、从国外引进的药品
    • E、中国境内生产的药品

    正确答案:A

  • 第7题：

    （）是指药品本身副作用较大的药品。

    • A、特药
    • B、普药
    • C、新药
    • D、上述均不对

    正确答案:A

  • 第8题：

    新药是指未曾在中国境内生产的药品。


    正确答案:错误

  • 第9题：

    新药的药理学研究是指研究新药的（）、药动及毒性。


    正确答案:药效

  • 第10题：

    单选题
    （）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精华和高新技术的系统工程。
    A

    新药药学研究

    B

    新药

    C

    新药研发

    D

    新药临床研究


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    名词解释题
    新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

    正确答案： 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    新药的药理学研究是指研究新药的（）、药动及毒性。

    正确答案： 药效
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国规定新药是指

    A、国外已上市销售的药品

    B、由我国研制生产的药品

    C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

    D、国外已生产药品的仿制品

    E、新药是我国进口的药品


    参考答案：C

  • 第14题：

    研究新药对人体的耐受性和药动学的研究是指


    正确答案：D

  • 第15题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第16题：

    新药是指未在中国境内上市销售的药品。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第18题：

    新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。


    正确答案:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。或已上市改变剂型、改变用药途径，也按新药处理。

  • 第20题：

    新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。


    正确答案:正确

  • 第21题：

    单选题
    新药是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    创新药品

    C

    仿制药品

    D

    从国外引进的药品

    E

    中国境内生产的药品


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    新药是指未在中国境内上市销售的药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    新药是指未曾在中国境内生产的药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    判断题
    新药是指我国未生产过的药品和未在我国上市的药品。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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