审核员在质检科看到一份编号为2004-03-02的不合格品报告单上写明：按WE12-2003工艺文件进行返修。审核员要求查看这批不合格品的复检记录，质检员说：“这批不合格品按工艺文件返修后还是不合格的，检验己没有什么意义了，可以用就行了。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
题目
审核员在质检科看到一份编号为2004-03-02的不合格品报告单上写明：按WE12-2003工艺文件进行返修。审核员要求查看这批不合格品的复检记录，质检员说：“这批不合格品按工艺文件返修后还是不合格的，检验己没有什么意义了，可以用就行了。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
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第1题：
关于不合格品返工返修后的检验问题，下列做法正确的是（ ）。
A.不合格品返工后仍不合格，所以不需要重新进行检验
B.不合格品返工后成了合格品，所以不需要重新进行检验
C.返修后还是不合格品，所以不需要重新进行检验
D.返工后不管是否合格都需要重新进行检验答案：D解析：对于一次检查后被拒收的不合格品，应进行重新审查。审查后能使用的，按规 定程序批准后例外放行交付使用，能返工、返修的就进行返工、返修，返工、返修后应 再重新进行检验。 -
第2题：
关于对交检批的处理的说法，正确的是（）。
A.对于判为接收的批，使用方应连同样本中的不合格品整批接收
B.对不接收的批可以降级、报废或对整批进行筛选
C.对不接收的批，生产方可以用合格品替换检验样本中的不合格品后提交使用方接收
D.对不接收的批进行整批筛选后即可提交使用方，不需要再检验答案：B解析：。对于判为接收的批，使用方应去除样本中的不合格品后整批接收，选项A错误；对不接收的批可以降级、报废或对整批进行筛选，选项B正确，选项C、D 错误。 -
第3题：
某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检等判品。审核员看见车间车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以各缺件刚随时补上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“那不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
正确答案: 不符台条款：7.5.3“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。”
不符合事实：车问用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检等判品。审核发现车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件是未经检验的备用品。 -
第4题：
检验员抽查发现不合格品的机组，机组人员应停机处理，对不合格品进行（）。严禁机组人员进行边开机边处理不合格品的双重操作。
- A、隔离追踪、复检、返修、处理
- B、隔离追踪、返修、复检、处理
- C、复检、隔离追踪、返修、处理
- D、复检、处理、隔离追踪、返修
正确答案:A -
第5题：
审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
正确答案: 不符合条款：不符合8.3“适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：B.经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接收不合格品：”
不符合事实：经查某批工件的检验记录发现该批工件有一项指标不符合要求，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，未经批准就作任何处理就装配使用了。 -
第6题：
某化工产品的工艺指导书规定：“反应温度150℃±10℃，保持3小时，每小时对温度进行一次记录。”审核员查看了生产现场反应器的温控仪指示的温度只有136℃，审核员又抽查了近两天的生产记录，发现记录的反应温度都在134℃至139℃之间。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
正确答案: 不符合条款：7.5.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。
说明：过程的监视和测量记录表明，在最近两天的生产中，该工序的反应温度在134℃-139℃之问，未按工艺指导书规定的“反应温度150℃±10℃”的要求操作，属于有章不循。 -
第7题：
检验人员按检验技术文件要求对产品进行检查和识别，当发现不合格品时，应及时（）、记录和隔离，在“不合格品审理单”上填写不合格的（），交给派驻代表。
正确答案:标识、实际状况 -
第8题：
产品依检验标准可分为（）。
- A、合格品，不合格品，废品，返修品
- B、合格品，不合格品，待检品，返修品
- C、合格品，不合格品，待判品，返修品
- D、合格品，废品，待判品，返修品
正确答案:A -
第9题：
多选题对交检批的处理说法正确的有( )。A对判为接收的批，使用方应整批接收，但使用方有权不接收样本中发现的任何不合格品，生产方必须对这些不合格品加以修理或用合格品替换
B对不接收的产品批不可以降级、报废(以合格品代替不合格品)处理
C负责部门应明确规定对不接收批的再检验是采用正常检验还是加严检验
D负责部门应明确规定再检验是针对所有不合格项还是针对最初造成的不合格类别
正确答案： B,A解析： 暂无解析 -
第10题：
多选题关于抽样检验，下列说法正确的有（ ）。A按检验特性值的属性分为计数抽样检验和计量抽样检验
B目的是判定一批产品或一个过程是否可以被接收
C经检验的接收批中仍可能包含不合格品，不接收批中可能包含合格品
D对象是一批产品，应用的是统计原理
E经检验的接收批中不可能包含不合格品，不接收批中可能包含合格品
正确答案： B,E解析： 抽样检验的目的是判定一批产品（过程）是否可以被接收，按检验特性值属性分为计数和计量抽样检验。抽样检验的特点是:检验对象是一批产品，根据抽样结果应用统计原理推断产品的接收与否。不过经检验的接收批中仍可能包含不合格品，不接收批中当然也包含合格品。 -
第11题：
问答题在技术科查文件资料，科长说：“所有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知道应发给谁”审核员在供应科查化工原料验收规程，科长手中是99年编的，采购员手中是96年编的，审核员在检验科看到的是2001年编的验收规程.下列情况不符合标准的那一条款？为什么？正确答案： 不符合4.2.3在使用处没有使用文件的有效版本。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题某车间用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检等判品。审核员看见车间车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件，工段长说：“这里装的是每次生产剩余的零件，以各缺件刚随时补上。”审核员问：“这些零件都是合格的吗？”工段长说：“那不一定，如果需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。正确答案： 不符台条款：7.5.3“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。”
不符合事实：车问用各种颜色的筐装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白筐装待检品，黄筐装已检等判品。审核发现车间的一个角落里有一个绿筐，里面有一些零件是未经检验的备用品。解析： 暂无解析 -
第13题：
对待不合格品返工返修后检验问题，下列做法正确的是（ ）。
A.不合格品返工后仍不合格，所以不需重新进行检验B.不合格品返工后成了合格品，所以不需要再进行检验C.返修后还是不合格品，所以不需要重新进行检验D.返工后不管是否合格都需要重新进行检验答案：D解析：确定进行返工（或返修）的产品，返工（或返修）后须重新办理交检手续，经检验 合格方可转序或入库，经检验确认仍不合格的按不合格品处置程序重新处理。 -
第14题：
审核员在质检科查看XH2型产品的最终检验情况，检验科长介绍说：“XH2型产品的最终检验是抽检，通常200件为一批，抽20件检验。”审核员查看了最近两个月XH2型产品的最终检验记录，确实是每批抽检了20件，且检验结果均为合格。审核员又查看了XH2型产品的检验规程，发现检验规程规定：XH2型产品的最终检验以200件为一批，每批抽40件检验。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
正确答案: 不符合条款：8.2.4组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
不符合事实：在质检科查虽近两个月XH2型产品的最终检验记录表明：以200件为一批，每批抽检了20件。但XHZ型产品的检验规程规定：XH2型产品的最终检验以200件为一批，每批抽40件检验。 -
第15题：
工厂不合格品控制程序规定；车间返工后的不合格品要由检验科进行重新检验，合格后方可放行或交付。但审核员在检验科没发现近三个月的重新检验的记录。你会如何继续审核（写出2-3个步骤）？
正确答案: 1）查最近三个月产品检验记录，询问检验人员对不同性质不合格品的处理方法，解最近是否有采取返工、返修的情况。
2）若有返工、返修的，抽查3-5次，追踪其处理后是否进行了重新验证，是否存在未经重新验证直接流转或交付的情况。
3）若有重新验证，在现场是否保存验证记录，处理后产品是否达到相关的要求。是否存在重新验证不达要求而流转、交付的情况，对未达要求的产品处理是否符合规范。
4）查阅记录，追查对其他不合格品处理方法如让步、降级是否经授权，是否符合规范。 -
第16题：
返工和返修都是对不合格品的处置，返修后经过重新检验可以是合格品。
正确答案:错误 -
第17题：
审核员在加工车间看见三名质检员正在抽样检测加工好的工件，发现三名质检员对工件抽样的比例不一致，审核员问为什么，一名质检员说：“因为没有对这种工件的抽样比例做出明确的规定，我们都是凭经验进行抽样检验，好在这种工件的加工质量挺稳定，多抽一点少抽一点没什么关系。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
正确答案: 不符合条款：7.1c在对产品实现进行策划时，组织应确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。
不符合事实：加工车间的三名质检员对加工好的工件抽样的比例不一致，组织未对这种工件的抽样比例做出明确的规定，质检员全凭经验进行抽样检验。
（说明：三名质检员的抽样比例不一致，缺少统一的抽样比例要求，可能导致抽取的样本量不充分、抽样不合理，增加抽样的风险，容易发生误判，所以应对抽样比例进行合理规定，降低抽样风险。） -
第18题：
审核员在销售部的合同记录薄上看到有许多修改的注明，销售员说：“这些都是公司的长期固定用户，他们随时调整送货量，不用办手续，打个电话来就行了，我们按电话里的要求交付产品。”审核员抽取了上月的一份修改记录，上面写明“数量从1500个增加到3000个”，审核员核对了此合同的发货记录，发现到现在为止实际上只交付了1500个。销售员解释说：这是我经手的，当时很忙，忘了将数量的变化情况告诉生产调度和生产车间，所以没来得及组织生产，现在这个用户正在抱怨呢。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
正确答案: 不符合条款：7.2.2”若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求”
不符合事实：查某月的一份合同修改记录写明“数量从1500个增加到3000个”，销售部未将数量的变化情况告诉生产调度和生产车问及时组织，丰产，发货记录显示只交付了1500个，导致用户抱怨。 -
第19题：
在技术科查文件资料，科长说：“所有文件审批后由秘书下发，并有分发记录，他知道应发给谁”审核员在供应科查化工原料验收规程，科长手中是99年编的，采购员手中是96年编的，审核员在检验科看到的是2001年编的验收规程.下列情况不符合标准的那一条款？为什么？
正确答案: 不符合4.2.3在使用处没有使用文件的有效版本。 -
第20题：
问答题工厂不合格品控制程序规定；车间返工后的不合格品要由检验科进行重新检验，合格后方可放行或交付。但审核员在检验科没发现近三个月的重新检验的记录。你会如何继续审核（写出2-3个步骤）？正确答案： 1）查最近三个月产品检验记录，询问检验人员对不同性质不合格品的处理方法，解最近是否有采取返工、返修的情况。
2）若有返工、返修的，抽查3-5次，追踪其处理后是否进行了重新验证，是否存在未经重新验证直接流转或交付的情况。
3）若有重新验证，在现场是否保存验证记录，处理后产品是否达到相关的要求。是否存在重新验证不达要求而流转、交付的情况，对未达要求的产品处理是否符合规范。
4）查阅记录，追查对其他不合格品处理方法如让步、降级是否经授权，是否符合规范。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题审核员查某批工件的检验记录对发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。正确答案： 不符合条款：不符合8.3“适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：B.经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接收不合格品：”
不符合事实：经查某批工件的检验记录发现该批工件有一项指标不符合要求，检验员这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，未经批准就作任何处理就装配使用了。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了.审核员要求查看允收此做法的批准记录，检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。正确答案： 不符合8.3.2不符合要求的工件未经批准就让步接收解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题关于交检批的处理，下列说法正确的有（ ）。A对判为接收的批，使用方应整批接收，但使用方有权不接收样本中发现的任何不合格品，生产方必须对这些不合格品加以修理或用合格品替换
B对不接收的产品批不可以降级、报废（以合格品代替不合格品）处理
C负责部门应明确规定对不接收批的再检验是采用正常检验还是加严检验
D负责部门应明确规定再检验是针对所有不合格项还是针对最初造成的不合格类别
E再检验应针对产品的所有不合格类型进行
正确答案： D,A解析：
B项，对不接收的产品批可以降级、报废（以合格品代替不合格品）处理。