按照新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可委托上海市医疗器械生产企业生产产品，（）由此“解绑”。A、注册证和销售许可证B、注册证和生产许可证C、生产许可证和销售许可证D、注册证和备案证

第1题：

第2题：

第3题：

当前，对医疗器械产品使用的注册制度是（）

• A、分类注册制度 
• B、审查注册制度  
• C、准生产注册制度 
• D、产品审查注册制度 
• E、申报备案注册制度

正确答案:A

第4题：

下列哪些对象可以为医疗器械召回的责任主体（）

• A、境内医疗器械产品注册人或者备案人
• B、境外器械在境内指定的代理人
• C、境内器械的生产厂家
• D、器械的使用单位

正确答案:A,B,C

第5题：

上海自贸试验区内发展期货保税交割的背景是什么？ 

正确答案: （1）所谓期货保税交割是指以海关特殊监管区域或保税监管场所内处于保税监管状态的期货合约所载商品作为交割标的物进行期货交割的过程。
（2） 经过近20年发展，我国期货市场已经在国内产生了重要的影响。经过几年来的努力，期货保税交割被列为上海“国际金融中心和国际航运中心”建设的重要工作之一。我国目前对铜和铝两个品种通过上海期货交易所开展期货保税交割业务试点。
（3）期货保税交割以人民币进行结算。保税交割仓库应当具有法人资格，具备向海关缴纳税款以及履行其他法定义务的能力。保税交割仓库在开展业务前，应当按规定向海关办理注册登记手续。

第6题：

国家对医疗器械实行产品生产注册制度，具体规定是什么？

正确答案: 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

第7题：

医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理经营许可或者备案。

正确答案:错误

第8题：

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

• A、2
• B、3
• C、6
• D、7

正确答案:C

第9题：

关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。

• A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
• B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
• C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
• D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责

正确答案:D

第10题：

按照新的医疗器械注册人制度，在上海自贸区内的注册人不具备相应生产资质与能力的，可委托上海市医疗器械生产企业生产产品，（）由此“解绑”。

• A、注册证和销售许可证
• B、注册证和生产许可证
• C、生产许可证和销售许可证
• D、注册证和备案证

正确答案:B

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

正确答案:正确

第16题：

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满（）前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。

• A、3个月
• B、4个月
• C、5个月
• D、6个月

正确答案:D

第17题：

广东自贸区内业务主体的界定是（）。

• A、广州南沙片区区内注册设立的银行、非银行机构、个人均属于广东自贸区的业务主体
• B、珠海横琴片区区内注册设立的银行、非银行机构、个人均属于广东自贸区的业务主体
• C、深圳前海蛇口片区区内注册设立的银行、非银行机构、个人均属于广东自贸区的业务主体
• D、以上所有

正确答案:D

第18题：

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，（）。

• A、不得生产
• B、经营
• C、使用
• D、研发

正确答案:A,B,C

第19题：

关于医疗器械说明书和标签管理，错误的是（）

• A、说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致
• B、说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期等
• C、第一类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式
• D、第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式

正确答案:C

第20题：

申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。

正确答案:正确

第21题：

属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

正确答案:错误

第22题：

根据《中国人民银行关于金融支持中国（广东）自由贸易试验区建设的指导意见》，注册在自贸试验区内的银行机构，对于境外机构按照规定能够开展即期结售汇交易的业务，可以办理人民币与外汇衍生产品交易，并纳入银行结售汇综合头寸管理。

正确答案:正确

第23题：

第24题：